- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004492
Randomisierte Phase-I/II-Studie zu Hydroxyharnstoff mit oder ohne Clotrimazol bei Patienten mit Sichelzellenanämie
ZIELE:
I. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Hydroxyharnstoff mit oder ohne Clotrimazol hinsichtlich der Begrenzung der Schwere der Anämie und der Hämolyserate bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
Arm I: Die Patienten erhalten 12 Monate lang täglich oralen Hydroxyharnstoff und orales Clotrimazol.
Arm II: Die Patienten erhalten 12 Monate lang täglich oralen Hydroxyharnstoff. Die Patienten werden nach 6 Wochen beobachtet.
Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7070
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale--
Diagnose einer Sichelzellenanämie durch Hämoglobinelektrophorese bestätigt
Erhalt von Hydroxyharnstoff für mindestens 6 Monate In einer stabilen Dosis für mindestens 3 Monate Tolerierte Dosis von mindestens 5 mg/kg/Tag
--Vorherige/gleichzeitige Therapie--
Chemotherapie:
- Kein anderes Antisicklingmittel gleichzeitig
Andere: Kein gleichzeitig verabreichtes Medikament, das mit Hydroxyharnstoff oder Clotrimazol interagieren oder den Metabolismus beeinflussen könnte
--Patienteneigenschaften--
Hämatopoetisch: WBC mindestens 4000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm3 Hämoglobin unter 11 g/dL
Leber: AST/ALT nicht größer als 100 Einheiten/l
Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine vorherige Nebenwirkung auf Hydroxyharnstoff oder Clotrimazol
- Keine kürzlich aufgetretene oder fortschreitende neurologische Dysfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Eugene Paul Orringer, University of North Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Hämoglobinopathien
- Anämie
- Anämie, Sichelzellenanämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Antisickling-Mittel
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Hydroxyharnstoff
- Clotrimazol
- Miconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/14273
- UNCCH-FDR001531
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