Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I/II. fázisú randomizált vizsgálat a hidroxi-karbamidról klotrimazollal vagy anélkül sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél

2015. március 24. frissítette: University of North Carolina

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze a hidroxi-karbamid hatásosságát klotrimazollal vagy anélkül a vérszegénység súlyosságának és a hemolízis sebességének korlátozása szempontjából sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PROTOKOLL VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe.

I. kar: A betegek 12 hónapon keresztül naponta orális hidroxi-karbamidot és orális klotrimazolt kapnak.

II. kar: A betegek naponta kapnak orális hidroxi-karbamidot 12 hónapon keresztül. A betegeket 6 hetesen követik nyomon.

A megadott befejezési dátum az OOPD-rekordonkénti támogatás befejezésének dátuma

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7070
        • University of North Carolina School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A JEGYZŐKÖNYV BELÉPTETÉSI KRITÉRIUMAI:

-- A betegség jellemzői --

A sarlósejtes vérszegénység diagnózisa hemoglobin elektroforézissel megerősítve

Legalább 6 hónapig hidroxi-karbamidot kapott, legalább 3 hónapig stabil dózisban, legalább 5 mg/ttkg/nap tolerálható dózis

--Előzetes/egyidejű terápia--

Kemoterápia:

  • Nincs más egyidejűleg gyulladásgátló szer

Egyéb: Nincs olyan egyidejű gyógyszer, amely kölcsönhatásba léphet a hidroxi-karbamiddal vagy a klotrimazollal, vagy befolyásolhatja annak metabolizmusát

-- A beteg jellemzői --

Hematopoetikus: WBC legalább 4000/mm3 Thrombocytaszám legalább 150.000/mm3 Hemoglobin kevesebb, mint 11 g/dl

Máj: AST/ALT nem nagyobb, mint 100 egység/l

Vese: Kreatinin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs korábbi mellékhatás a hidroxi-karbamidra vagy a klotrimazolra
  • Nincs közelmúltbeli vagy progresszív neurológiai diszfunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Eugene Paul Orringer, University of North Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. október 1.

A tanulmány befejezése

2001. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. október 18.

Első közzététel (Becslés)

1999. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2001. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 199/14273
  • UNCCH-FDR001531

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes vérszegénység

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel