Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I/II randomiserad studie av hydroxyurea med eller utan klotrimazol hos patienter med sicklecellanemi

24 mars 2015 uppdaterad av: University of North Carolina

MÅL:

I. Jämför effekten av hydroxiurea med eller utan klotrimazol när det gäller att begränsa anemins svårighetsgrad och hemolyshastigheten hos patienter med sicklecellanemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLL: Detta är en randomiserad studie. Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.

Arm I: Patienter får oral hydroxyurea och oral clotrimazol dagligen i 12 månader.

Arm II: Patienter får oral hydroxyurea dagligen i 12 månader. Patienterna följs efter 6 veckor.

Angivet slutdatum representerar slutdatumet för bidraget per OOPD-poster

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7070
        • University of North Carolina School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR ANMÄRKNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

Diagnos av sicklecellanemi bekräftad av hemoglobinelektrofores

Fick hydroxiurea i minst 6 månader På en stabil dos i minst 3 månader Tolererande dos på minst 5 mg/kg/dag

--Föregående/Samtidig terapi--

Kemoterapi:

  • Inget annat samtidig antisickling-medel

Övrigt: Inget samtidigt läkemedel som kan interagera med eller påverka metabolismen av hydroxiurea eller klotrimazol

--Patientegenskaper--

Hematopoetisk: WBC minst 4000/mm3 Trombocytantal minst 150 000/mm3 Hemoglobin mindre än 11 ​​g/dL

Lever: ASAT/ALT högst 100 enheter/L

Njure: Kreatinin högst 1,5 mg/dL

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inga tidigare biverkningar av hydroxiurea eller klotrimazol
  • Ingen nyligen eller progressiv neurologisk dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina

Utredare

  • Studiestol: Eugene Paul Orringer, University of North Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1999

Avslutad studie

1 september 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 1999

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 januari 2001

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/14273
  • UNCCH-FDR001531

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera