Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование фазы I/II гидроксимочевины с клотримазолом или без него у пациентов с серповидноклеточной анемией

24 марта 2015 г. обновлено: University of North Carolina

ЦЕЛИ:

I. Сравните эффективность гидроксимочевины с клотримазолом или без него с точки зрения ограничения тяжести анемии и скорости гемолиза у пациентов с серповидноклеточной анемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

Группа I: пациенты получают перорально гидроксимочевину и перорально клотримазол ежедневно в течение 12 месяцев.

Группа II: пациенты получают гидроксимочевину перорально ежедневно в течение 12 месяцев. Пациенты наблюдаются в течение 6 недель.

Указанная дата завершения представляет собой дату завершения гранта согласно записям OOPD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7070
        • University of North Carolina School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

Диагноз серповидноклеточной анемии, подтвержденный электрофорезом гемоглобина

Принимал гидроксимочевину не менее 6 месяцев На стабильной дозе не менее 3 месяцев Переносимая доза не менее 5 мг/кг/сутки

--Предварительная/одновременная терапия--

Химиотерапия:

  • Нет другого одновременного противосудорожного агента

Другое: нет сопутствующих препаратов, которые могут взаимодействовать или влиять на метаболизм гидроксимочевины или клотримазола.

--Характеристики пациента--

Кроветворная система: лейкоциты не менее 4000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 150 000/мм3 Гемоглобин менее 11 г/дл

Печень: АСТ/АЛТ не более 100 ЕД/л

Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл.

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие побочных реакций на гидроксимочевину или клотримазол в анамнезе
  • Отсутствие недавней или прогрессирующей неврологической дисфункции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina

Следователи

  • Учебный стул: Eugene Paul Orringer, University of North Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1999 г.

Завершение исследования

1 сентября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/14273
  • UNCCH-FDR001531

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидноклеточная анемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться