Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II gerandomiseerde studie van hydroxyureum met of zonder clotrimazol bij patiënten met sikkelcelanemie

24 maart 2015 bijgewerkt door: University of North Carolina

DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk de werkzaamheid van hydroxyurea met of zonder clotrimazol wat betreft het beperken van de ernst van bloedarmoede en de snelheid van hemolyse bij patiënten met sikkelcelanemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen dagelijks oraal hydroxyurea en oraal clotrimazol gedurende 12 maanden.

Arm II: Patiënten krijgen gedurende 12 maanden dagelijks oraal hydroxyurea. Patiënten worden na 6 weken gevolgd.

De opgegeven voltooiingsdatum vertegenwoordigt de voltooiingsdatum van de toekenning per OOPD-records

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7070
        • University of North Carolina School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

Diagnose van sikkelcelanemie bevestigd door hemoglobine-elektroforese

Gedurende ten minste 6 maanden hydroxyurea gekregen Op een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden Verdraaglijke dosis van ten minste 5 mg/kg/dag

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

Chemotherapie:

  • Geen ander gelijktijdig antisikkelmiddel

Overig: geen gelijktijdig geneesmiddel dat kan interageren met of het metabolisme van hydroxyurea of ​​clotrimazol kan beïnvloeden

--Patiëntkenmerken--

Hematopoietisch: WBC ten minste 4000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 150.000/mm3 Hemoglobine minder dan 11 g/dl

Lever: AST/ALT niet meer dan 100 eenheden/L

Nier: creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dl

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen eerdere bijwerking op hydroxyurea of ​​clotrimazol
  • Geen recente of progressieve neurologische disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eugene Paul Orringer, University of North Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Studie voltooiing

1 september 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/14273
  • UNCCH-FDR001531

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren