Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy I/II hydroksymocznika z klotrimazolem lub bez klotrimazolu u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

24 marca 2015 zaktualizowane przez: University of North Carolina

CELE:

I. Porównanie skuteczności hydroksymocznika z klotrymazolem lub bez klotrimazolu pod względem ograniczania nasilenia niedokrwistości i szybkości hemolizy u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie hydroksymocznik i doustny klotrimazol codziennie przez 12 miesięcy.

Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie hydroksymocznik codziennie przez 12 miesięcy. Pacjentów obserwuje się po 6 tygodniach.

Podana data zakończenia oznacza datę zakończenia dotacji zgodnie z zapisami OOPD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7070
        • University of North Carolina School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

Rozpoznanie anemii sierpowatej potwierdzone elektroforezą hemoglobiny

Otrzymywał hydroksymocznik przez co najmniej 6 miesięcy W stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące Tolerowana dawka co najmniej 5 mg/kg mc./dobę

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

Chemoterapia:

  • Żaden inny równoczesny środek przeciw sierści

Inne: Nie stosować jednocześnie leków, które mogłyby wchodzić w interakcje lub wpływać na metabolizm hydroksymocznika lub klotrimazolu

--Charakterystyka pacjenta--

Układ krwiotwórczy: WBC co najmniej 4000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 150 000/mm3 Hemoglobina poniżej 11 g/dl

Wątroba: AST/ALT nie więcej niż 100 jednostek/l

Nerki: kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszej reakcji niepożądanej na hydroksymocznik lub klotrimazol
  • Brak niedawno przebytej lub postępującej dysfunkcji neurologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eugene Paul Orringer, University of North Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Ukończenie studiów

1 września 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/14273
  • UNCCH-FDR001531

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj