Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II randomiseret undersøgelse af hydroxyurinstof med eller uden clotrimazol hos patienter med seglcelleanæmi

24. marts 2015 opdateret af: University of North Carolina

MÅL:

I. Sammenlign effektiviteten af ​​hydroxyurinstof med eller uden clotrimazol med hensyn til at begrænse sværhedsgraden af ​​anæmi og hæmolysehastigheden hos patienter med seglcelleanæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret studie. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

Arm I: Patienterne får oralt hydroxyurinstof og oralt clotrimazol dagligt i 12 måneder.

Arm II: Patienterne får oralt hydroxyurinstof dagligt i 12 måneder. Patienterne følges efter 6 uger.

Den angivne færdiggørelsesdato repræsenterer afslutningsdatoen for bevillingen pr. OOPD-registrering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7070
        • University of North Carolina School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

Diagnose af seglcelleanæmi bekræftet ved hæmoglobinelektroforese

Modtaget hydroxyurinstof i mindst 6 måneder På en stabil dosis i mindst 3 måneder Tolererende dosis på mindst 5 mg/kg/dag

--Forudgående/samtidig terapi--

Kemoterapi:

  • Intet andet samtidig antiseglmiddel

Andet: Intet samtidig lægemiddel, der kan interagere med eller påvirke metabolismen af ​​hydroxyurinstof eller clotrimazol

--Patientkarakteristika--

Hæmatopoietisk: WBC mindst 4000/mm3 Trombocyttal mindst 150.000/mm3 Hæmoglobin mindre end 11 g/dL

Lever: ASAT/ALT ikke mere end 100 enheder/L

Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere bivirkning på hydroxyurinstof eller clotrimazol
  • Ingen nylig eller progressiv neurologisk dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina

Efterforskere

  • Studiestol: Eugene Paul Orringer, University of North Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Studieafslutning

1. september 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. januar 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/14273
  • UNCCH-FDR001531

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner