Estudo randomizado de fase I/II de hidroxiureia com ou sem clotrimazol em pacientes com anemia falciforme
OBJETIVOS:
I. Comparar a eficácia da hidroxiureia com ou sem clotrimazol em termos de limitar a gravidade da anemia e a taxa de hemólise em pacientes com anemia falciforme.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
Braço I: Os pacientes recebem hidroxiureia oral e clotrimazol oral diariamente por 12 meses.
Braço II: Os pacientes recebem hidroxiureia oral diariamente por 12 meses. Os pacientes são acompanhados em 6 semanas.
A data de conclusão fornecida representa a data de conclusão da concessão por registros OOPD
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7070
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
Diagnóstico de anemia falciforme confirmado por eletroforese de hemoglobina
Recebeu hidroxiureia por pelo menos 6 meses Em dose estável por pelo menos 3 meses Dose tolerante de pelo menos 5 mg/kg/dia
--Terapia prévia/concomitante--
Quimioterapia:
- Nenhum outro agente antifalciforme concomitante
Outros: Nenhum medicamento concomitante que possa interagir ou influenciar o metabolismo da hidroxiureia ou clotrimazol
--Características do paciente--
Hematopoiético: WBC pelo menos 4000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 150.000/mm3 Hemoglobina inferior a 11 g/dL
Hepático: AST/ALT não superior a 100 unidades/L
Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma reação adversa anterior à hidroxiureia ou clotrimazol
- Sem disfunção neurológica recente ou progressiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eugene Paul Orringer, University of North Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Anemia
- Anemia Falciforme
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Antifalciformes
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Hidroxiureia
- Clotrimazol
- Miconazol
Outros números de identificação do estudo
- 199/14273
- UNCCH-FDR001531
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