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Studio randomizzato di fase I/II sull'idrossiurea con o senza clotrimazolo in pazienti con anemia falciforme

24 marzo 2015 aggiornato da: University of North Carolina

OBIETTIVI:

I. Confrontare l'efficacia dell'idrossiurea con o senza clotrimazolo in termini di limitazione della gravità dell'anemia e del tasso di emolisi nei pazienti con anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono quotidianamente idrossiurea orale e clotrimazolo orale per 12 mesi.

Braccio II: i pazienti ricevono idrossiurea orale ogni giorno per 12 mesi. I pazienti vengono seguiti a 6 settimane.

La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7070
        • University of North Carolina School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Diagnosi di anemia falciforme confermata dall'elettroforesi dell'emoglobina

Ricevuto idrossiurea per almeno 6 mesi A una dose stabile per almeno 3 mesi Dose tollerante di almeno 5 mg/kg/giorno

--Terapia precedente/concorrente--

Chemioterapia:

  • Nessun altro agente antifalciforme concomitante

Altro: nessun farmaco concomitante che possa interagire o influenzare il metabolismo dell'idrossiurea o del clotrimazolo

--Caratteristiche del paziente--

Emopoietico: WBC almeno 4000/mm3 Conta piastrinica almeno 150.000/mm3 Emoglobina inferiore a 11 g/dL

Epatico: AST/ALT non superiore a 100 unità/L

Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna precedente reazione avversa all'idrossiurea o al clotrimazolo
  • Nessuna disfunzione neurologica recente o progressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eugene Paul Orringer, University of North Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento dello studio

1 settembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/14273
  • UNCCH-FDR001531

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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