Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II randomisert studie av hydroksyurea med eller uten klotrimazol hos pasienter med sigdcelleanemi

24. mars 2015 oppdatert av: University of North Carolina

MÅL:

I. Sammenlign effekten av hydroksyurea med eller uten klotrimazol når det gjelder å begrense alvorlighetsgraden av anemi og hemolysehastigheten hos pasienter med sigdcelleanemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert studie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får oral hydroksyurea og oral clotrimazol daglig i 12 måneder.

Arm II: Pasienter får oral hydroksyurea daglig i 12 måneder. Pasientene følges etter 6 uker.

Oppgitt fullføringsdato representerer fullføringsdatoen for tilskuddet per OOPD-poster

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7070
        • University of North Carolina School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

Diagnose av sigdcelleanemi bekreftet ved hemoglobinelektroforese

Fikk hydroksyurea i minst 6 måneder På en stabil dose i minst 3 måneder Tolererende dose på minst 5 mg/kg/dag

--Forutgående/samtidig terapi--

Kjemoterapi:

  • Ingen andre samtidige antisickling-middel

Annet: Ingen samtidig medikament som kan interagere med eller påvirke metabolismen av hydroksyurea eller klotrimazol

--Pasientkarakteristikker--

Hematopoetisk: WBC minst 4000/mm3 blodplateantall minst 150 000/mm3 Hemoglobin mindre enn 11 g/dL

Lever: ASAT/ALT ikke mer enn 100 enheter/L

Nyre: Kreatinin ikke mer enn 1,5 mg/dL

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen tidligere bivirkning på hydroksyurea eller klotrimazol
  • Ingen nylig eller progressiv nevrologisk dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina

Etterforskere

  • Studiestol: Eugene Paul Orringer, University of North Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Studiet fullført

1. september 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. januar 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/14273
  • UNCCH-FDR001531

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcelleanemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere