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急性腎不全患者におけるアルファメラノサイト刺激ホルモンの第I相試験

2015年3月24日 更新者：University of Texas

目的: I. 急性腎不全患者におけるα-メラノサイト刺激ホルモン (α-MSH) の最大耐用量と安全性を決定します。

Ⅱ．腎移植後の急性腎不全のリスクが高い患者における α-MSH の安全性と薬物動態を決定します。

III.虚血性急性腎不全が確立した患者におけるα-MSHの安全性と薬物動態を決定します。

IV.インターロイキン 10 の薬物動態に対する α-MSH の効果を測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコルの概要: これは用量漸増、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験です。

グループ 1: 患者は、5 分間にわたってアルファメラノサイト刺激ホルモン (アルファ-MSH) またはプラセボを注入されます。 5 人の患者のコホートに、最小有効用量 (MED) および最大耐量 (MTD) が決定されるまで、α-MSH の各用量レベルで注入します。

グループ 2: 患者は、吻合が完了した時点で、5 分間にわたって α-MSH IV の MED の単回投与を受けます。 他の患者は、MTD で α-MSH を受けます。 それぞれ5人の患者のコホートがMEDとMTDで治療されます。

グループ 3: 患者は、グループ 2 と同様に α-MSH を投与されます。追加の用量レベルもテストされます。

提供された完了日は、OOPD レコードごとの助成金の完了日を表します

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-8897
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

プロトコルの参加基準:

--疾患の特徴--

グループ 1: 慢性血液透析を受けている患者

グループ 2: 死体腎移植後に急性腎不全 (ARF) を発症するリスクが高い患者 リスクの高い同種移植を受けた死体腎臓で、冷虚血時間が 24 時間以上ある ドナーは臓器調達前にクレアチニンが上昇していた 60 年以上のドナー

グループ 3: 低血圧、手術、または外傷による虚血性 ARF 患者 ARF 重症度指数 20 ～ 60% クレアチニンクリアランス 12 ～ 14 mL/分支持療法 薬剤または造影剤による腎不全なし 乏尿性腎不全なし（クレアチニン クリアランス 3 ～ 4 mL/分） 慢性腎不全の既往歴なし ベースライン クレアチニンが 2.5 mg/dL（男性）または 2.0 mg/dL（女性）より大きい細菌性または真菌性敗血症、腎毒素、急性尿細管間質性腎炎、シクロスポリン中毒、両側腎血管疾患、または全身性疾患（肝腎症候群、糸球体腎炎、腎血管炎など）

--先行・同時療法--

グループ 1: 最近免疫抑制療法を受けていない グループ 2 および 3: 以前の腎移植を受けていない 以前の α-MSH を受けていない グループ 3: ARF のこのエピソードに対して以前に透析を受けていない 少なくとも 24 時間の透析の必要性が予想されていないマンニトール、またはドーパミン 以前の免疫抑制剤から少なくとも 14 日

--患者の特徴--

最近の感染なし テルモ T175 ダイアライザーに対する既知の反応なし 受刑者ではない 妊娠中または授乳中ではない 研究で使用された薬物に対するアレルギーがない 精神障害がない グループ 3: 研究を妨げる重度の非腎疾患がない (例: 末期がん)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Texas

捜査官

  • スタディチェア：Robert Toto、University of Texas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年2月1日

研究の完了

2003年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

1999年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月24日

最終確認日

1999年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 199/14286
  • UTSMC-FDR001552
  • UTSMC-129447100

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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