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Étude de phase I sur l'hormone de stimulation des mélanocytes alpha chez des patients atteints d'insuffisance rénale aiguë

24 mars 2015 mis à jour par: University of Texas

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée et l'innocuité de l'hormone de stimulation des mélanocytes alpha (alpha-MSH) chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë.

II. Déterminer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'alpha-MSH chez les patients à haut risque d'insuffisance rénale aiguë après transplantation rénale.

III. Déterminer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'alpha-MSH chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë ischémique établie.

IV. Déterminer l'effet de l'alpha-MSH sur la pharmacocinétique de l'interleukine-10.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante, en double aveugle, contrôlée par placebo.

Groupe 1 : Les patients reçoivent une perfusion d'hormone de stimulation des mélanocytes alpha (alpha-MSH) ou d'un placebo pendant 5 minutes. Une cohorte de 5 patients est perfusée à chaque niveau de dose d'alpha-MSH jusqu'à ce que la dose minimale efficace (MED) et la dose maximale tolérée (MTD) soient déterminées.

Groupe 2 : Les patients reçoivent une dose unique de la MED d'alpha-MSH IV pendant 5 minutes au moment où les anastomoses sont terminées. D'autres patients reçoivent de l'alpha-MSH au MTD. Des cohortes de 5 patients chacune sont traitées au MED et au MTD.

Groupe 3 : Les patients reçoivent de l'alpha-MSH comme dans le groupe 2. Des doses supplémentaires sont également testées.

La date d'achèvement fournie représente la date d'achèvement de la subvention selon les enregistrements OOPD

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-8897
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

Groupe 1 : Patients sous hémodialyse chronique

Groupe 2 : Patients à haut risque de développer une insuffisance rénale aiguë (IRA) après une transplantation rénale cadavérique Allogreffe à haut risque reçue Reins cadavériques avec plus de 24 heures d'ischémie froide Le donneur avait une augmentation de la créatinine avant le prélèvement de l'organe Donneur de plus de 60 ans

Groupe 3 : Patients présentant une IRA ischémique due à une hypotension, une intervention chirurgicale ou un traumatisme Indice de sévérité de l'ARF 20 à 60 % Clairance de la créatinine 12 à 14 mL/min Augmentation de la créatinine d'au moins 0,5 mg/dL par jour pendant 2 jours sans preuve de récupération malgré la norme soins de support Pas d'insuffisance rénale induite par un médicament ou un produit de contraste Pas d'insuffisance rénale oligurique (clairance de la créatinine 3-4 mL/min) Pas d'insuffisance rénale chronique antérieure Créatinine initiale supérieure à 2,5 mg/dL (hommes) ou 2,0 mg/dL (femmes) Pas d'IRA due à une septicémie bactérienne ou fongique, des néphrotoxines, une néphrite tubulo-interstitielle aiguë, une toxicité à la cyclosporine, une maladie vasculaire rénale bilatérale ou des maladies systémiques (syndrome hépatorénal, glomérulonéphrite, vascularite rénale, etc.)

--Traitement antérieur/concurrent--

Groupe 1 : Pas de traitement immunosuppresseur récent Groupe 2 et 3 : Pas de transplantation rénale antérieure Pas d'alpha-MSH préalable Groupe 3 : Pas de dialyse antérieure pour cet épisode d'IRA Pas de besoin anticipé de dialyse depuis au moins 24 heures Au moins 12 heures depuis diurétiques antérieurs, mannitol ou dopamine Au moins 14 jours depuis les médicaments immunosuppresseurs antérieurs

--Caractéristiques des patients--

Pas d'infection récente Aucune réaction connue au dialyseur Terumo T175 Pas un prisonnier Pas enceinte ou allaitante Pas d'allergie aux médicaments utilisés dans l'étude Pas de déficience mentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert Toto, University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1999

Achèvement de l'étude

1 septembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 1999

Première publication (Estimation)

19 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 août 1999

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/14286
  • UTSMC-FDR001552
  • UTSMC-129447100

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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