급성 신부전 환자의 알파 멜라닌 세포 자극 호르몬에 대한 임상 1상 연구
목적: I. 급성 신부전 환자에서 알파-멜라닌 세포 자극 호르몬(alpha-MSH)의 최대 허용 용량 및 안전성을 결정합니다.
II. 신장 이식 후 급성 신부전 위험이 높은 환자에서 알파-MSH의 안전성과 약동학을 결정합니다.
III. 확립된 허혈성 급성 신부전 환자에서 알파-MSH의 안전성과 약동학을 결정합니다.
IV. 인터루킨-10 약동학에 대한 알파-MSH의 효과를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 용량 증량, 이중 맹검, 위약 제어, 다기관 연구입니다.
그룹 1: 환자에게 알파-멜라닌 세포 자극 호르몬(alpha-MSH) 또는 위약을 5분 동안 주입합니다. 최소 유효 용량(MED) 및 최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 알파-MSH의 각 용량 수준에서 5명의 환자 코호트가 주입됩니다.
그룹 2: 환자는 문합이 완료될 때 5분에 걸쳐 알파-MSH IV의 MED 단일 용량을 받습니다. 다른 환자들은 MTD에서 알파-MSH를 받습니다. 5명의 환자 집단이 각각 MED 및 MTD에서 치료를 받습니다.
그룹 3: 환자는 그룹 2에서와 같이 알파-MSH를 받습니다. 추가 용량 수준도 테스트됩니다.
제공된 완료 날짜는 OOPD 기록당 보조금의 완료 날짜를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75235-8897
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성--
그룹 1: 만성 혈액 투석 환자
그룹 2: 사체 신장 이식 후 급성 신부전(ARF) 발병 위험이 높은 환자 고위험 동종 이식을 받은 사체 신장이 24시간 이상 냉허혈 시간 기증자 장기 조달 전에 크레아티닌 상승 60년 이상 기증자
그룹 3: 저혈압, 수술 또는 외상으로 인한 허혈성 ARF 환자 ARF 중증도 지수 20-60% 크레아티닌 청소율 12-14 mL/min 표준에도 불구하고 회복의 증거 없이 2일 동안 크레아티닌이 0.5 mg/dL 이상 상승 지지 요법 약물 또는 조영제로 인한 신부전 없음 핍뇨성 신부전 없음(크레아티닌 청소율 3-4mL/분) 이전의 만성 신부전 없음 기준선 크레아티닌이 2.5mg/dL(남성) 또는 2.0mg/dL(여성)보다 큼 ARF로 인한 없음 세균성 또는 진균성 패혈증, 신독소, 급성 요세관간질 신염, 사이클로스포린 독성, 양측 신혈관 질환 또는 전신 질환(간신 증후군, 사구체신염, 신혈관염 등)
--이전/동시 요법--
그룹 1: 최근 면역억제 요법 없음 그룹 2 및 3: 이전 신장 이식 없음 이전 알파-MSH 없음 그룹 3: 이 ARF 에피소드에 대한 이전 투석 없음 이전 이뇨제 사용 후 최소 24시간 동안 투석이 예상되지 않음 만니톨 또는 도파민 이전 면역억제제 복용 후 최소 14일
--환자 특성--
최근 감염 없음 Terumo T175 투석기에 알려진 반응 없음 수감자 아님 임신 또는 수유 중 아님 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 없음 정신 장애 없음 그룹 3: 연구를 방해할 심각한 비신장성 의학적 상태 없음(예: 말기 암)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Robert Toto, University of Texas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/14286
- UTSMC-FDR001552
- UTSMC-129447100
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