- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00004496
Fase I undersøgelse af alfa-melanocytstimulerende hormon hos patienter med akut nyresvigt
MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis og sikkerhed af alfa-melanocytstimulerende hormon (alfa-MSH) hos patienter med akut nyresvigt.
II. Bestem alfa-MSHs sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med høj risiko for akut nyresvigt efter nyretransplantation.
III. Bestem sikkerheden og farmakokinetikken af alfa-MSH hos patienter med etableret iskæmisk akut nyresvigt.
IV. Bestem virkningen af alfa-MSH på interleukin-10 farmakokinetik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PROTOKOLOVERSIGT: Dette er en dosisoptrapning, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse.
Gruppe 1: Patienter infunderes med alfa-melanocytstimulerende hormon (alfa-MSH) eller placebo over 5 minutter. En kohorte på 5 patienter infunderes ved hvert dosisniveau af alfa-MSH, indtil den minimale effektive dosis (MED) og den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt.
Gruppe 2: Patienter modtager en enkelt dosis af MED af alfa-MSH IV over 5 minutter på det tidspunkt, hvor anastomoserne er færdige. Andre patienter modtager alfa-MSH på MTD. Kohorter på hver 5 patienter behandles på MED og MTD.
Gruppe 3: Patienter får alfa-MSH som i gruppe 2. Yderligere dosisniveauer testes også.
Den angivne færdiggørelsesdato repræsenterer afslutningsdatoen for bevillingen pr. OOPD-registrering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-8897
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:
--Sygdomskarakteristika--
Gruppe 1: Patienter i kronisk hæmodialyse
Gruppe 2: Patienter med høj risiko for at udvikle akut nyresvigt (ARF) efter kadaverisk nyretransplantation Modtog højrisiko allotransplantat Cadaveriske nyrer med mere end 24 timers kold iskæmitid Donor havde stigende kreatinin før organudtagning Donor over 60 år
Gruppe 3: Patienter med iskæmisk ARF på grund af hypotension, kirurgi eller traume ARF-sværhedsindeks 20-60 % Kreatininclearance 12-14 mL/min Stigende kreatinin på mindst 0,5 mg/dL pr. dag i 2 dage uden tegn på bedring trods standard støttende behandling Ingen lægemiddel- eller kontrastinduceret nyresvigt Ingen oligurisk nyresvigt (kreatininclearance 3-4 ml/min) Ingen tidligere kronisk nyresvigt Baseline kreatinin større end 2,5 mg/dL (mænd) eller 2,0 mg/dL (kvinder) Ingen ARF pga. til bakteriel eller svampe-sepsis, nefrotoksiner, akut tubulointerstitiel nefritis, cyclosporin-toksicitet, bilateral renal vaskulær sygdom eller systemiske sygdomme (hepatorenalt syndrom, glomerulonephritis, renal vaskulitis osv.)
--Forudgående/samtidig terapi--
Gruppe 1: Ingen nylig immunsuppressiv behandling Gruppe 2 og 3: Ingen tidligere nyretransplantation Ingen tidligere alfa-MSH Gruppe 3: Ingen tidligere dialyse for denne episode af ARF Intet forventet behov for dialyse i mindst 24 timer Mindst 12 timer siden tidligere diuretika, mannitol eller dopamin Mindst 14 dage siden tidligere immunsuppressive lægemidler
--Patientkarakteristika--
Ingen nylig infektion Ingen kendt reaktion på Terumo T175 dialysator Ikke fange Ikke gravid eller ammende Ingen allergi over for lægemidler brugt i undersøgelsen Ikke mentalt svækket Gruppe 3: Ingen alvorlig nonrenal medicinsk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsen (f.eks. terminal cancer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Robert Toto, University of Texas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Akut nyreskade
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormoner
- Adrenokortikotropisk hormon
- Melanocyt-stimulerende hormoner
- beta-endorfin
- alfa-MSH
Andre undersøgelses-id-numre
- 199/14286
- UTSMC-FDR001552
- UTSMC-129447100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyresvigt
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetRenal HYPODYSPLASI, ikke-syndromisk, 1Frankrig
Kliniske forsøg med alfa-melanocyt stimulerende hormon
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ukendt
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Alabama at BirminghamAfsluttetTransplantation glomerulopatiForenede Stater
-
Dana AschermanMallinckrodtAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillMallinckrodtTrukket tilbageNyretransplantation | Nyretransplantation | FSGSForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoMallinckrodtAfsluttetProteinuri | Transplantation glomerulopatiForenede Stater
-
Emory UniversityMallinckrodtAfsluttetAdrenokortikotropisk hormon (ACTH) til hyppigt tilbagefaldende og steroidafhængigt nefrotisk syndromNefrotisk syndromForenede Stater
-
Albany Medical CollegeUkendtSarcoidose | Hypercalcæmi på grund af sarkoidoseForenede Stater
-
Chongqing Medical UniversityAfsluttet
-
Metropolitan Eye Research & Surgery InstituteStanford University; Mallinckrodt; Ocular Imaging Research and Reading Center og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoThrasher Research FundUkendtWest SyndromForenede Stater