Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af alfa-melanocytstimulerende hormon hos patienter med akut nyresvigt

24. marts 2015 opdateret af: University of Texas

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis og sikkerhed af alfa-melanocytstimulerende hormon (alfa-MSH) hos patienter med akut nyresvigt.

II. Bestem alfa-MSHs sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med høj risiko for akut nyresvigt efter nyretransplantation.

III. Bestem sikkerheden og farmakokinetikken af ​​alfa-MSH hos patienter med etableret iskæmisk akut nyresvigt.

IV. Bestem virkningen af ​​alfa-MSH på interleukin-10 farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er en dosisoptrapning, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse.

Gruppe 1: Patienter infunderes med alfa-melanocytstimulerende hormon (alfa-MSH) eller placebo over 5 minutter. En kohorte på 5 patienter infunderes ved hvert dosisniveau af alfa-MSH, indtil den minimale effektive dosis (MED) og den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt.

Gruppe 2: Patienter modtager en enkelt dosis af MED af alfa-MSH IV over 5 minutter på det tidspunkt, hvor anastomoserne er færdige. Andre patienter modtager alfa-MSH på MTD. Kohorter på hver 5 patienter behandles på MED og MTD.

Gruppe 3: Patienter får alfa-MSH som i gruppe 2. Yderligere dosisniveauer testes også.

Den angivne færdiggørelsesdato repræsenterer afslutningsdatoen for bevillingen pr. OOPD-registrering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-8897
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

Gruppe 1: Patienter i kronisk hæmodialyse

Gruppe 2: Patienter med høj risiko for at udvikle akut nyresvigt (ARF) efter kadaverisk nyretransplantation Modtog højrisiko allotransplantat Cadaveriske nyrer med mere end 24 timers kold iskæmitid Donor havde stigende kreatinin før organudtagning Donor over 60 år

Gruppe 3: Patienter med iskæmisk ARF på grund af hypotension, kirurgi eller traume ARF-sværhedsindeks 20-60 % Kreatininclearance 12-14 mL/min Stigende kreatinin på mindst 0,5 mg/dL pr. dag i 2 dage uden tegn på bedring trods standard støttende behandling Ingen lægemiddel- eller kontrastinduceret nyresvigt Ingen oligurisk nyresvigt (kreatininclearance 3-4 ml/min) Ingen tidligere kronisk nyresvigt Baseline kreatinin større end 2,5 mg/dL (mænd) eller 2,0 mg/dL (kvinder) Ingen ARF pga. til bakteriel eller svampe-sepsis, nefrotoksiner, akut tubulointerstitiel nefritis, cyclosporin-toksicitet, bilateral renal vaskulær sygdom eller systemiske sygdomme (hepatorenalt syndrom, glomerulonephritis, renal vaskulitis osv.)

--Forudgående/samtidig terapi--

Gruppe 1: Ingen nylig immunsuppressiv behandling Gruppe 2 og 3: Ingen tidligere nyretransplantation Ingen tidligere alfa-MSH Gruppe 3: Ingen tidligere dialyse for denne episode af ARF Intet forventet behov for dialyse i mindst 24 timer Mindst 12 timer siden tidligere diuretika, mannitol eller dopamin Mindst 14 dage siden tidligere immunsuppressive lægemidler

--Patientkarakteristika--

Ingen nylig infektion Ingen kendt reaktion på Terumo T175 dialysator Ikke fange Ikke gravid eller ammende Ingen allergi over for lægemidler brugt i undersøgelsen Ikke mentalt svækket Gruppe 3: Ingen alvorlig nonrenal medicinsk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsen (f.eks. terminal cancer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Toto, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1999

Studieafslutning

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. august 1999

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyresvigt

Kliniske forsøg med alfa-melanocyt stimulerende hormon

Abonner