Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-I-Studie zum Alpha-Melanozyten-stimulierenden Hormon bei Patienten mit akutem Nierenversagen

24. März 2015 aktualisiert von: University of Texas

ZIELE: I. Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und Sicherheit von Alpha-Melanozyten-stimulierendem Hormon (Alpha-MSH) bei Patienten mit akutem Nierenversagen.

II. Bestimmen Sie die Sicherheit und Pharmakokinetik von alpha-MSH bei Patienten mit hohem Risiko für akutes Nierenversagen nach Nierentransplantation.

III. Bestimmen Sie die Sicherheit und Pharmakokinetik von alpha-MSH bei Patienten mit etabliertem ischämischem akutem Nierenversagen.

IV. Bestimmen Sie die Wirkung von alpha-MSH auf die Interleukin-10-Pharmakokinetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine dosiseskalierende, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie.

Gruppe 1: Den Patienten wird Alpha-Melanozyten-stimulierendes Hormon (Alpha-MSH) oder Placebo über 5 Minuten infundiert. Eine Kohorte von 5 Patienten wird mit jeder Dosisstufe von alpha-MSH infundiert, bis die minimal wirksame Dosis (MED) und die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt sind.

Gruppe 2: Die Patienten erhalten eine Einzeldosis der MED von alpha-MSH IV über 5 Minuten zu dem Zeitpunkt, zu dem die Anastomosen abgeschlossen sind. Andere Patienten erhalten alpha-MSH am MTD. Am MED und am MTD werden Kohorten von jeweils 5 Patienten behandelt.

Gruppe 3: Die Patienten erhalten alpha-MSH wie in Gruppe 2. Zusätzliche Dosierungen werden ebenfalls getestet.

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-8897
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

Gruppe 1: Patienten unter chronischer Hämodialyse

Gruppe 2: Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens (ARF) nach Nierentransplantation von Leichen Erhaltenes Allotransplantat mit hohem Risiko Nieren von Leichen mit mehr als 24 Stunden kalter Ischämiezeit Spender mit steigendem Kreatinin vor der Organentnahme

Gruppe 3: Patienten mit ischämischer ARF aufgrund von Hypotonie, Operation oder Trauma ARF-Schwereindex 20–60 % Kreatinin-Clearance 12–14 ml/min Ansteigendes Kreatinin von mindestens 0,5 mg/dl pro Tag für 2 Tage ohne Anzeichen einer Erholung trotz Standard unterstützende Maßnahmen Kein medikamenten- oder kontrastmittelinduziertes Nierenversagen Kein oligurisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance 3-4 ml/min) Kein vorheriges chronisches Nierenversagen Baseline-Kreatinin größer als 2,5 mg/dl (Männer) oder 2,0 mg/dl (Frauen) Keine ARF fällig B. durch Bakterien- oder Pilzsepsis, Nephrotoxine, akute tubulointerstitielle Nephritis, Cyclosporin-Toxizität, bilaterale Nierengefäßerkrankung oder systemische Erkrankungen (hepatorenales Syndrom, Glomerulonephritis, renale Vaskulitis usw.)

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

Gruppe 1: Keine aktuelle immunsuppressive Therapie Gruppe 2 und 3: Keine vorherige Nierentransplantation Keine vorherige alpha-MSH Gruppe 3: Keine vorherige Dialyse für diese ARF-Episode Keine voraussichtliche Notwendigkeit einer Dialyse für mindestens 24 Stunden Mindestens 12 Stunden seit vorheriger Diuretika, Mannitol oder Dopamin Mindestens 14 Tage seit vorheriger Immunsuppression

--Patienteneigenschaften--

Keine kürzliche Infektion Keine bekannte Reaktion auf den Terumo T175-Dialysator Kein Gefangener Nicht schwanger oder stillend Keine Allergie gegen in der Studie verwendete Medikamente Nicht geistig beeinträchtigt Gruppe 3: Keine schwere nichtrenale Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen würde (z. B. Krebs im Endstadium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Toto, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1999

Studienabschluss

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/14286
  • UTSMC-FDR001552
  • UTSMC-129447100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Niereninsuffizienz

Klinische Studien zur Alpha-Melanozyten-stimulierendes Hormon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren