- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00004496
Alfa-melanosyyttejä stimuloivan hormonin I vaiheen tutkimus potilailla, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta
TAVOITTEET: I. Määritä alfa-melanosyyttejä stimuloivan hormonin (alfa-MSH) suurin siedetty annos ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta.
II. Selvitä alfa-MSH:n turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on suuri akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski munuaisensiirron jälkeen.
III. Selvitä alfa-MSH:n turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on todettu iskeeminen akuutti munuaisten vajaatoiminta.
IV. Määritä alfa-MSH:n vaikutus interleukiini-10:n farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PROTOKOLLIN YHTEENVETO: Tämä on annoksen korotus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus.
Ryhmä 1: Potilaille infusoidaan alfa-melanosyyttejä stimuloivaa hormonia (alfa-MSH) tai lumelääkettä 5 minuutin ajan. 5 potilaan kohortti infusoidaan kullakin alfa-MSH-annostasolla, kunnes pienin tehokas annos (MED) ja suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.
Ryhmä 2: Potilaat saavat yhden annoksen alfa-MSH IV:n MED:ää 5 minuutin aikana, kun anastomoosit ovat valmiit. Muut potilaat saavat alfa-MSH:ta MTD:ssä. Kummassakin 5 potilaan kohortteja hoidetaan MED:ssä ja MTD:ssä.
Ryhmä 3: Potilaat saavat alfa-MSH:ta kuten ryhmässä 2. Myös muita annostasoja testataan.
Annettu valmistumispäivä edustaa apurahan päättymispäivää OOPD-tietueiden mukaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-8897
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet--
Ryhmä 1: Kroonisessa hemodialyysissä olevat potilaat
Ryhmä 2: Potilaat, joilla on suuri riski saada akuutti munuaisten vajaatoiminta (ARF) kuollemunuaisensiirron jälkeen. He saivat suuren riskin allografin Kuolleen munuaiset yli 24 tunnin kylmäiskemian aikana Luovuttajalla oli noussut kreatiniini ennen elinten hankintaa Luovuttaja yli 60 vuotta
Ryhmä 3: Potilaat, joilla on hypotensiosta, leikkauksesta tai traumasta johtuva iskeeminen ARF ARF:n vakavuusindeksi 20-60 % Kreatiniinipuhdistuma 12-14 ml/min Kreatiniinin nousu vähintään 0,5 mg/dl päivässä 2 päivän ajan ilman todisteita toipumisesta standardista huolimatta tukihoito Ei lääkkeiden tai varjoaineiden aiheuttamaa munuaisten vajaatoimintaa Ei oligurista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 3-4 ml/min) Ei aikaisempaa kroonista munuaisten vajaatoimintaa Kreatiniinin lähtötaso yli 2,5 mg/dl (miehet) tai 2,0 mg/dl (naiset) Ei ARF:n vuoksi bakteeri- tai sieni-sepsis, nefrotoksiinit, akuutti tubulointerstitiaalinen nefriitti, siklosporiinitoksisuus, molemminpuolinen munuaisverisuonitauti tai systeemiset sairaudet (hepatorenaalinen oireyhtymä, glomerulonefriitti, munuaisten vaskuliitti jne.)
--Aiempi/samanaikainen hoito--
Ryhmä 1: Ei äskettäin immunosuppressiivista hoitoa Ryhmä 2 ja 3: Ei aikaisempaa munuaisensiirtoa Ei aikaisempaa alfa-MSH:ta. Ryhmä 3: Ei aikaisempaa dialyysihoitoa tälle ARF-jaksolle Ei odotettavissa dialyysin tarvetta vähintään 24 tuntiin Vähintään 12 tuntia aikaisempien diureettien jälkeen, mannitoli tai dopamiini Vähintään 14 päivää aikaisempien immunosuppressiivisten lääkkeiden jälkeen
--Potilaan ominaisuudet--
Ei viimeaikaista infektiota Ei tunnettua reaktiota Terumo T175 -dialysaattoriin Ei vanki Ei raskaana tai imetä Ei allergiaa tutkimuksessa käytetyille lääkkeille Ei henkisesti heikentynyt Ryhmä 3: Ei vakavaa ei-munuaista sairautta, joka häiritsisi tutkimusta (esim. terminaalinen syöpä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Toto, University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonit
- Adrenokortikotrooppinen hormoni
- Melanosyyttejä stimuloivat hormonit
- beeta-endorfiini
- alfa-MSH
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/14286
- UTSMC-FDR001552
- UTSMC-129447100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .