Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa-melanosyyttejä stimuloivan hormonin I vaiheen tutkimus potilailla, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: University of Texas

TAVOITTEET: I. Määritä alfa-melanosyyttejä stimuloivan hormonin (alfa-MSH) suurin siedetty annos ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta.

II. Selvitä alfa-MSH:n turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on suuri akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski munuaisensiirron jälkeen.

III. Selvitä alfa-MSH:n turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on todettu iskeeminen akuutti munuaisten vajaatoiminta.

IV. Määritä alfa-MSH:n vaikutus interleukiini-10:n farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PROTOKOLLIN YHTEENVETO: Tämä on annoksen korotus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus.

Ryhmä 1: Potilaille infusoidaan alfa-melanosyyttejä stimuloivaa hormonia (alfa-MSH) tai lumelääkettä 5 minuutin ajan. 5 potilaan kohortti infusoidaan kullakin alfa-MSH-annostasolla, kunnes pienin tehokas annos (MED) ja suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.

Ryhmä 2: Potilaat saavat yhden annoksen alfa-MSH IV:n MED:ää 5 minuutin aikana, kun anastomoosit ovat valmiit. Muut potilaat saavat alfa-MSH:ta MTD:ssä. Kummassakin 5 potilaan kohortteja hoidetaan MED:ssä ja MTD:ssä.

Ryhmä 3: Potilaat saavat alfa-MSH:ta kuten ryhmässä 2. Myös muita annostasoja testataan.

Annettu valmistumispäivä edustaa apurahan päättymispäivää OOPD-tietueiden mukaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-8897
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

--sairauden ominaisuudet--

Ryhmä 1: Kroonisessa hemodialyysissä olevat potilaat

Ryhmä 2: Potilaat, joilla on suuri riski saada akuutti munuaisten vajaatoiminta (ARF) kuollemunuaisensiirron jälkeen. He saivat suuren riskin allografin Kuolleen munuaiset yli 24 tunnin kylmäiskemian aikana Luovuttajalla oli noussut kreatiniini ennen elinten hankintaa Luovuttaja yli 60 vuotta

Ryhmä 3: Potilaat, joilla on hypotensiosta, leikkauksesta tai traumasta johtuva iskeeminen ARF ARF:n vakavuusindeksi 20-60 % Kreatiniinipuhdistuma 12-14 ml/min Kreatiniinin nousu vähintään 0,5 mg/dl päivässä 2 päivän ajan ilman todisteita toipumisesta standardista huolimatta tukihoito Ei lääkkeiden tai varjoaineiden aiheuttamaa munuaisten vajaatoimintaa Ei oligurista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 3-4 ml/min) Ei aikaisempaa kroonista munuaisten vajaatoimintaa Kreatiniinin lähtötaso yli 2,5 mg/dl (miehet) tai 2,0 mg/dl (naiset) Ei ARF:n vuoksi bakteeri- tai sieni-sepsis, nefrotoksiinit, akuutti tubulointerstitiaalinen nefriitti, siklosporiinitoksisuus, molemminpuolinen munuaisverisuonitauti tai systeemiset sairaudet (hepatorenaalinen oireyhtymä, glomerulonefriitti, munuaisten vaskuliitti jne.)

--Aiempi/samanaikainen hoito--

Ryhmä 1: Ei äskettäin immunosuppressiivista hoitoa Ryhmä 2 ja 3: Ei aikaisempaa munuaisensiirtoa Ei aikaisempaa alfa-MSH:ta. Ryhmä 3: Ei aikaisempaa dialyysihoitoa tälle ARF-jaksolle Ei odotettavissa dialyysin tarvetta vähintään 24 tuntiin Vähintään 12 tuntia aikaisempien diureettien jälkeen, mannitoli tai dopamiini Vähintään 14 päivää aikaisempien immunosuppressiivisten lääkkeiden jälkeen

--Potilaan ominaisuudet--

Ei viimeaikaista infektiota Ei tunnettua reaktiota Terumo T175 -dialysaattoriin Ei vanki Ei raskaana tai imetä Ei allergiaa tutkimuksessa käytetyille lääkkeille Ei henkisesti heikentynyt Ryhmä 3: Ei vakavaa ei-munuaista sairautta, joka häiritsisi tutkimusta (esim. terminaalinen syöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Toto, University of Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 1999

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. lokakuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. lokakuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 1999

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa