Фаза I исследования альфа-меланоцитостимулирующего гормона у пациентов с острой почечной недостаточностью
ЗАДАЧИ: I. Определить максимально переносимую дозу и безопасность альфа-меланоцитостимулирующего гормона (альфа-МСГ) у пациентов с острой почечной недостаточностью.
II. Определить безопасность и фармакокинетику альфа-МСГ у пациентов с высоким риском острой почечной недостаточности после трансплантации почки.
III. Определить безопасность и фармакокинетику альфа-МСГ у пациентов с установленной ишемической острой почечной недостаточностью.
IV. Определите влияние альфа-МСГ на фармакокинетику интерлейкина-10.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с повышением дозы.
Группа 1: пациентам вводят альфа-меланоцитстимулирующий гормон (альфа-МСГ) или плацебо в течение 5 минут. Группе из 5 пациентов вводят каждый уровень дозы альфа-МСГ до тех пор, пока не будут определены минимальная эффективная доза (МЭД) и максимально переносимая доза (МПД).
Группа 2: пациенты получают однократную дозу МЭД альфа-МСГ внутривенно в течение 5 минут во время формирования анастомозов. Другие пациенты получают альфа-МСГ в MTD. Когорты по 5 пациентов проходят лечение в MED и MTD.
Группа 3: пациенты получают альфа-МСГ, как и в группе 2. Также тестируются дополнительные уровни доз.
Указанная дата завершения представляет собой дату завершения гранта согласно записям OOPD.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-8897
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики болезни--
Группа 1: пациенты на хроническом гемодиализе
Группа 2: пациенты с высоким риском развития острой почечной недостаточности (ОПН) после трансплантации трупной почки. Получили аллотрансплантат высокого риска. Трупные почки с продолжительностью холодовой ишемии более 24 часов. У донора был повышенный уровень креатинина перед забором органов.
Группа 3: пациенты с ишемической ОРЛ вследствие гипотензии, хирургического вмешательства или травмы. Индекс тяжести ОРЛ 20-60% Клиренс креатинина 12-14 мл/мин Повышение уровня креатинина не менее 0,5 мг/дл в сутки в течение 2 дней без признаков выздоровления, несмотря на стандартную поддерживающая терапия Нет почечной недостаточности, индуцированной лекарствами или контрастом Нет олигурической почечной недостаточности (клиренс креатинина 3–4 мл/мин) Нет предшествующей хронической почечной недостаточности Исходный уровень креатинина выше 2,5 мг/дл (мужчины) или 2,0 мг/дл (женщины) Нет связанной с ОПН к бактериальному или грибковому сепсису, нефротоксинам, острому тубулоинтерстициальному нефриту, токсичности циклоспорина, двустороннему поражению почечных сосудов или системным заболеваниям (гепаторенальный синдром, гломерулонефрит, почечный васкулит и др.)
--Предварительная/одновременная терапия--
Группа 1: отсутствие недавней иммуносупрессивной терапии Группа 2 и 3: отсутствие трансплантации почки в анамнезе отсутствие альфа-МСГ в анамнезе Группа 3: отсутствие диализа в анамнезе по поводу данного эпизода ОРЛ отсутствие предполагаемой потребности в диализе в течение не менее 24 часов не менее 12 часов после приема диуретиков, маннитол или дофамин Не менее 14 дней после предшествующего приема иммунодепрессантов
--Характеристики пациента--
Нет недавней инфекции Нет известной реакции на диализатор Terumo T175 Нет заключенных Не беременны и не кормят грудью Нет аллергии на лекарственные препараты, используемые в исследовании Нет психических расстройств Группа 3: Нет тяжелых непочечных заболеваний, которые могли бы помешать исследованию (например, неизлечимый рак)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Robert Toto, University of Texas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Острое повреждение почек
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны
- Адренокортикотропный гормон
- Меланоцитостимулирующие гормоны
- бета-эндорфин
- альфа-МСГ
Другие идентификационные номера исследования
- 199/14286
- UTSMC-FDR001552
- UTSMC-129447100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .