Α-黑素细胞刺激素治疗急性肾功能衰竭患者的 I 期研究
目标：I. 确定急性肾功能衰竭患者 alpha-melanocyte stimulating hormone (alpha-MSH) 的最大耐受剂量和安全性。
二。确定 alpha-MSH 在肾移植后急性肾功能衰竭高风险患者中的安全性和药代动力学。
三、确定 alpha-MSH 在已确诊的缺血性急性肾功能衰竭患者中的安全性和药代动力学。
四、确定 alpha-MSH 对白介素 10 药代动力学的影响。
研究概览
详细说明
方案大纲：这是一项剂量递增、双盲、安慰剂对照的多中心研究。
第 1 组：患者在 5 分钟内输注 α-黑素细胞刺激素 (alpha-MSH) 或安慰剂。 一组 5 名患者输注 alpha-MSH 的每个剂量水平，直到确定最小有效剂量 (MED) 和最大耐受剂量 (MTD)。
第 2 组：在吻合术完成时，患者在 5 分钟内接受单剂量的 alpha-MSH IV MED。 其他患者以 MTD 接受 α-MSH。 每组 5 名患者在 MED 和 MTD 接受治疗。
第 3 组：患者接受与第 2 组相同的 α-MSH。还测试了额外的剂量水平。
提供的完成日期表示每个 OOPD 记录的拨款的完成日期
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas、Texas、美国、75235-8897
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
协议进入标准：
--疾病特征--
第 1 组：长期血液透析患者
第 2 组： 尸体肾移植后发生急性肾功能衰竭 (ARF) 的高风险患者 接受高风险同种异体移植 冷缺血时间超过 24 小时的尸体肾脏 捐赠者在器官获取前肌酐升高 捐赠者年龄超过 60 岁
第 3 组：由于低血压、手术或创伤导致的缺血性 ARF 患者 ARF 严重程度指数 20-60% 肌酐清除率 12-14 mL/min 肌酐每天至少升高 0.5 mg/dL，持续 2 天，尽管采用标准，但没有恢复的证据支持治疗 无药物或造影剂引起的肾衰竭 无少尿性肾衰竭（肌酐清除率 3-4 mL/min） 无慢性肾衰竭病史 基线肌酐大于 2.5 mg/dL（男性）或 2.0 mg/dL（女性） 无 ARF细菌性或真菌性败血症、肾毒素、急性肾小管间质性肾炎、环孢菌素中毒、双侧肾血管病或全身性疾病（肝肾综合征、肾小球肾炎、肾血管炎等）
--既往/同时治疗--
第 1 组：近期未接受免疫抑制治疗 第 2 组和第 3 组：既往未进行肾移植 既往未使用 α-MSH 第 3 组：此次 ARF 发作未进行过透析 预计至少 24 小时内无需透析 服用利尿剂后至少 12 小时，甘露醇或多巴胺 至少 14 天前免疫抑制药物
--患者特征--
最近没有感染 对 Terumo T175 透析器没有已知反应 不是囚犯 没有怀孕或哺乳 对研究中使用的药物没有过敏 没有精神障碍 第 3 组：没有会干扰研究的严重非肾脏疾病（例如晚期癌症）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Robert Toto、University of Texas
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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