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Studio di fase I sull'ormone stimolante alfa-melanociti in pazienti con insufficienza renale acuta

24 marzo 2015 aggiornato da: University of Texas

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata e la sicurezza dell'ormone stimolante alfa-melanociti (alfa-MSH) in pazienti con insufficienza renale acuta.

II. Determinare la sicurezza e la farmacocinetica dell'alfa-MSH nei pazienti ad alto rischio di insufficienza renale acuta dopo trapianto renale.

III. Determinare la sicurezza e la farmacocinetica dell'alfa-MSH in pazienti con insufficienza renale acuta ischemica accertata.

IV. Determinare l'effetto dell'alfa-MSH sulla farmacocinetica dell'interleuchina-10.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO PROTOCOLLO: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose, in doppio cieco, controllato con placebo.

Gruppo 1: i pazienti vengono infusi con ormone stimolante alfa-melanociti (alfa-MSH) o placebo per 5 minuti. Una coorte di 5 pazienti viene infusa a ciascun livello di dose di alfa-MSH fino a quando non vengono determinate la dose minima efficace (MED) e la dose massima tollerata (MTD).

Gruppo 2: i pazienti ricevono una singola dose della MED di alfa-MSH IV per 5 minuti al momento del completamento delle anastomosi. Altri pazienti ricevono alfa-MSH al MTD. Coorti di 5 pazienti ciascuna sono trattate al MED e al MTD.

Gruppo 3: i pazienti ricevono alfa-MSH come nel gruppo 2. Vengono testati anche livelli di dose aggiuntivi.

La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-8897
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Gruppo 1: Pazienti in emodialisi cronica

Gruppo 2: Pazienti ad alto rischio di sviluppare insufficienza renale acuta (IRA) dopo trapianto renale da cadavere Ricevuti allotrapianti ad alto rischio Reni da cadavere con più di 24 ore di tempo di ischemia fredda Il donatore presentava un aumento della creatinina prima del prelievo dell'organo Donatore di età superiore a 60 anni

Gruppo 3: Pazienti con IRA ischemica dovuta a ipotensione, intervento chirurgico o trauma Indice di gravità ARF 20-60% Clearance della creatinina 12-14 mL/min Aumento della creatinina di almeno 0,5 mg/dL al giorno per 2 giorni senza evidenza di recupero nonostante lo standard terapia di supporto Nessuna insufficienza renale indotta da farmaci o mezzo di contrasto Nessuna insufficienza renale oligurica (clearance della creatinina 3-4 mL/min) Nessuna precedente insufficienza renale cronica Creatinina al basale superiore a 2,5 mg/dL (maschi) o 2,0 mg/dL (femmine) Nessuna ARF dovuta a sepsi batteriche o fungine, nefrotossine, nefrite tubulointerstiziale acuta, tossicità da ciclosporina, malattia vascolare renale bilaterale o malattie sistemiche (sindrome epatorenale, glomerulonefrite, vasculite renale, ecc.)

--Terapia precedente/concorrente--

Gruppo 1: Nessuna terapia immunosoppressiva recente Gruppo 2 e 3: Nessun precedente trapianto renale Nessun precedente alfa-MSH Gruppo 3: Nessuna precedente dialisi per questo episodio di ARF Nessuna necessità anticipata di dialisi per almeno 24 ore Almeno 12 ore da precedenti diuretici, mannitolo o dopamina Almeno 14 giorni da precedenti farmaci immunosoppressori

--Caratteristiche del paziente--

Nessuna infezione recente Nessuna reazione nota al dializzatore Terumo T175 Non un detenuto Non incinta o che allatta Nessuna allergia ai farmaci utilizzati nello studio Non ha problemi mentali Gruppo 3: nessuna grave condizione medica non renale che interferirebbe con lo studio (ad es. Cancro terminale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Toto, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1999

Completamento dello studio

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 agosto 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/14286
  • UTSMC-FDR001552
  • UTSMC-129447100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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