Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I hormonu stimulujícího alfa-melanocyty u pacientů s akutním renálním selháním

24. března 2015 aktualizováno: University of Texas

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku a bezpečnost hormonu stimulujícího alfa-melanocyty (alfa-MSH) u pacientů s akutním selháním ledvin.

II. Stanovte bezpečnost a farmakokinetiku alfa-MSH u pacientů s vysokým rizikem akutního selhání ledvin po transplantaci ledvin.

III. Stanovte bezpečnost a farmakokinetiku alfa-MSH u pacientů s prokázaným ischemickým akutním renálním selháním.

IV. Stanovte účinek alfa-MSH na farmakokinetiku interleukinu-10.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie s eskalací dávky.

Skupina 1: Pacienti dostávají infuzi hormonu stimulujícího alfa-melanocyty (alfa-MSH) nebo placeba po dobu 5 minut. Skupině 5 pacientů se podává infuze při každé hladině dávky alfa-MSH, dokud se nestanoví minimální účinná dávka (MED) a maximální tolerovaná dávka (MTD).

Skupina 2: Pacienti dostávají jednu dávku MED alfa-MSH IV po dobu 5 minut v době, kdy jsou anastomózy kompletní. Ostatní pacienti dostávají alfa-MSH na MTD. Skupiny po 5 pacientech jsou léčeny na MED a MTD.

Skupina 3: Pacienti dostávají alfa-MSH jako ve skupině 2. Testují se také další úrovně dávek.

Uvedené datum dokončení představuje datum dokončení grantu podle záznamů OPD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-8897
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

Skupina 1: Pacienti na chronické hemodialýze

Skupina 2: Pacienti s vysokým rizikem rozvoje akutního renálního selhání (ARF) po kadaverózní transplantaci ledvin Obdrželi vysoce rizikový aloštěp Kadaverózní ledviny s dobou studené ischemie delší než 24 hodin Dárce měl před odběrem orgánu stoupající hladinu kreatininu Dárce starší 60 let

Skupina 3: Pacienti s ischemickým ARS v důsledku hypotenze, chirurgického zákroku nebo traumatu Index závažnosti ARF 20-60 % Clearance kreatininu 12-14 ml/min Rostoucí kreatinin alespoň 0,5 mg/dl denně po dobu 2 dnů bez známek zotavení navzdory standardu podpůrná péče Žádné selhání ledvin vyvolané léčivy nebo kontrastními látkami Žádné oligurické selhání ledvin (clearance kreatininu 3-4 ml/min) Žádné předchozí chronické selhání ledvin Výchozí kreatinin vyšší než 2,5 mg/dl (muži) nebo 2,0 mg/dl (ženy) Není způsobeno ARF na bakteriální nebo plísňovou sepsi, nefrotoxiny, akutní tubulointersticiální nefritidu, toxicitu cyklosporinu, bilaterální renální vaskulární onemocnění nebo systémová onemocnění (hepatorenální syndrom, glomerulonefritida, renální vaskulitida atd.)

--Předchozí/souběžná terapie--

Skupina 1: Žádná nedávná imunosupresivní léčba Skupina 2 a 3: Žádná předchozí transplantace ledvin Žádná předchozí alfa-MSH Skupina 3: Žádná předchozí dialýza pro tuto epizodu ARF Žádná předpokládaná potřeba dialýzy po dobu alespoň 24 hodin Alespoň 12 hodin od předchozích diuretik, mannitol nebo dopamin Minimálně 14 dní od předchozích imunosupresiv

-- Charakteristika pacienta --

Žádná nedávná infekce Žádná známá reakce na dialyzátor Terumo T175 Nejsem vězeň Netěhotná nebo kojící Žádná alergie na léky použité ve studii Bez mentálního postižení Skupina 3: Žádné závažné nerenální onemocnění, které by narušovalo studii (např.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Toto, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1999

Dokončení studie

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/14286
  • UTSMC-FDR001552
  • UTSMC-129447100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit