Faza I badania hormonu stymulującego alfa-melanocyty u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek
CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i bezpieczeństwa stosowania hormonu alfa-melanocytów (alfa-MSH) u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek.
II. Określenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki alfa-MSH u pacjentów z wysokim ryzykiem ostrej niewydolności nerek po przeszczepieniu nerki.
III. Określenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki alfa-MSH u pacjentów z rozpoznaną niedokrwienną ostrą niewydolnością nerek.
IV. Określ wpływ alfa-MSH na farmakokinetykę interleukiny-10.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZARYS PROTOKOŁU: Jest to wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, z podwójnie ślepą próbą i placebo.
Grupa 1: Pacjentom podaje się infuzję hormonu stymulującego melanocyty alfa (alfa-MSH) lub placebo przez 5 minut. Grupie 5 pacjentów podaje się infuzję na każdym poziomie dawki alfa-MSH, aż do określenia minimalnej dawki skutecznej (MED) i maksymalnej dawki tolerowanej (MTD).
Grupa 2: Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę MED alfa-MSH IV w ciągu 5 minut w momencie zakończenia zespolenia. Inni pacjenci otrzymują alfa-MSH w MTD. Kohorty po 5 pacjentów są leczone w MED i MTD.
Grupa 3: Pacjenci otrzymują alfa-MSH jak w grupie 2. Testowane są również dodatkowe poziomy dawek.
Podana data zakończenia oznacza datę zakończenia dotacji zgodnie z zapisami OOPD
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-8897
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:
--Charakterystyka choroby--
Grupa 1: Pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie
Grupa 2: Pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia ostrej niewydolności nerek (ARF) po przeszczepie nerki ze zwłok Otrzymany alloprzeszczep wysokiego ryzyka Nerki ze zwłok z okresem zimnego niedokrwienia trwającym dłużej niż 24 godziny U dawcy wystąpił wzrost kreatyniny przed pobraniem narządu. Dawca w wieku powyżej 60 lat
Grupa 3: Pacjenci z niedokrwiennym ARF spowodowanym niedociśnieniem, zabiegiem chirurgicznym lub urazem Wskaźnik ciężkości ARF 20-60% Klirens kreatyniny 12-14 ml/min Wzrost kreatyniny o co najmniej 0,5 mg/dl na dobę przez 2 dni bez oznak poprawy pomimo standardowego leczenie podtrzymujące Brak niewydolności nerek wywołanej lekami lub kontrastem Brak niewydolności nerek ze skąpomoczem (klirens kreatyniny 3-4 ml/min) Brak wcześniejszej przewlekłej niewydolności nerek Wyjściowe stężenie kreatyniny powyżej 2,5 mg/dl (mężczyźni) lub 2,0 mg/dl (kobiety) Brak powodu ARF na posocznicę bakteryjną lub grzybiczą, nefrotoksyny, ostre kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, toksyczność cyklosporyny, obustronną chorobę naczyń nerkowych lub choroby ogólnoustrojowe (zespół wątrobowo-nerkowy, zapalenie kłębuszków nerkowych, zapalenie naczyń nerkowych itp.)
--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--
Grupa 1: Brak ostatnio leczenia immunosupresyjnego Grupa 2 i 3: Brak wcześniejszego przeszczepu nerki Brak wcześniejszego alfa-MSH Grupa 3: Brak wcześniejszej dializy z powodu tego epizodu ARF Brak przewidywanej potrzeby dializy przez co najmniej 24 godziny Co najmniej 12 godzin od wcześniejszego podania leków moczopędnych, mannitol lub dopamina Co najmniej 14 dni od poprzednich leków immunosupresyjnych
--Charakterystyka pacjenta--
Brak niedawnej infekcji Brak znanej reakcji na dializator Terumo T175 Brak więźnia Brak ciąży lub karmienia Brak alergii na leki użyte w badaniu Brak upośledzenia umysłowego Grupa 3: Brak poważnych schorzeń innych niż nerki, które mogłyby zakłócić badanie (np. nieuleczalny rak)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert Toto, University of Texas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Ostre uszkodzenie nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony
- Hormon adrenokortykotropowy
- Hormony stymulujące melanocyty
- beta-endorfiny
- alfa-MSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199/14286
- UTSMC-FDR001552
- UTSMC-129447100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .