Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie av alfa-melanocytstimulerande hormon hos patienter med akut njursvikt

24 mars 2015 uppdaterad av: University of Texas

MÅL: I. Bestäm den maximala tolererade dosen och säkerheten av alfa-melanocytstimulerande hormon (alfa-MSH) hos patienter med akut njursvikt.

II. Bestäm säkerheten och farmakokinetiken för alfa-MSH hos patienter med hög risk för akut njursvikt efter njurtransplantation.

III. Bestäm säkerheten och farmakokinetiken för alfa-MSH hos patienter med etablerad ischemisk akut njursvikt.

IV. Bestäm effekten av alfa-MSH på interleukin-10 farmakokinetik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLL: Detta är en dosökning, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie.

Grupp 1: Patienterna infunderas med alfa-melanocytstimulerande hormon (alfa-MSH) eller placebo under 5 minuter. En kohort på 5 patienter infunderas vid varje dosnivå av alfa-MSH tills den minsta effektiva dosen (MED) och den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts.

Grupp 2: Patienterna får en engångsdos av MED av alfa-MSH IV under 5 minuter vid den tidpunkt då anastomoserna är klara. Andra patienter får alfa-MSH vid MTD. Kohorter om 5 patienter vardera behandlas vid MED och MTD.

Grupp 3: Patienter får alfa-MSH som i grupp 2. Ytterligare dosnivåer testas också.

Angivet slutdatum representerar slutdatumet för bidraget per OOPD-poster

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-8897
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR ANMÄRKNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

Grupp 1: Patienter i kronisk hemodialys

Grupp 2: Patienter med hög risk att utveckla akut njursvikt (ARF) efter kadaverisk njurtransplantation Fick högrisk allotransplantat Cadaveriska njurar med mer än 24 timmars kall ischemi tid Donator hade stigande kreatinin före organanskaffning Donator över 60 år

Grupp 3: Patienter med ischemisk ARF på grund av hypotoni, kirurgi eller trauma ARF svårighetsgrad index 20-60 % Kreatininclearance 12-14 mL/min Stigande kreatinin på minst 0,5 mg/dL per dag i 2 dagar utan tecken på återhämtning trots standard stödjande vård Inget läkemedel eller kontrastinducerad njursvikt Ingen oligurisk njursvikt (kreatininclearance 3-4 ml/min) Ingen tidigare kronisk njursvikt Baslinjekreatinin högre än 2,5 mg/dL (män) eller 2,0 mg/dL (kvinnor) Ingen ARF pga. till bakteriell eller svampsepsis, nefrotoxiner, akut tubulointerstitiell nefrit, ciklosporintoxicitet, bilateral njurkärlsjukdom eller systemiska sjukdomar (hepatorenalt syndrom, glomerulonefrit, renal vaskulit, etc.)

--Föregående/Samtidig terapi--

Grupp 1: Ingen nyligen immunsuppressiv behandling Grupp 2 och 3: Ingen tidigare njurtransplantation Ingen tidigare alfa-MSH Grupp 3: Ingen tidigare dialys för denna episod av ARF Inget förväntat behov av dialys under minst 24 timmar Minst 12 timmar sedan tidigare diuretika, mannitol eller dopamin Minst 14 dagar sedan tidigare immunsuppressiva läkemedel

--Patientegenskaper--

Ingen nyligen infektion Ingen känd reaktion på Terumo T175 dialysator Inte en fånge Inte gravid eller ammande Ingen allergi mot läkemedel som används i studien Ej mentalt nedsatt Grupp 3: Inget allvarligt icke-renalt medicinskt tillstånd som skulle störa studien (t.ex. terminal cancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas

Utredare

  • Studiestol: Robert Toto, University of Texas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1999

Avslutad studie

1 september 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 1999

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 augusti 1999

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/14286
  • UTSMC-FDR001552
  • UTSMC-129447100

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera