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原発性肺高血圧症患者におけるUT-15の第III相ランダム化研究

2015年3月24日 更新者：United Therapeutics

目的:

I. 重度の症候性原発性肺高血圧症患者における UT-15 の安全性と有効性を確認する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコルの概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、疾患のセンターおよび病因に従って層別化されます。

患者は従来の経口治療に加えて、UT-15またはプラセボの持続皮下注入を12週間受けます。

12週間の治療が完了した後、患者はオープンラベルのUT-15による治療を継続できます。 プラセボを投与された患者は、UT-15 を投与するためにクロスオーバーします。

提供された完了日は、OOPD レコードごとの助成金の完了日を表します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
    • North Carolina
      • Research Triangle Park、North Carolina、アメリカ、27709
        • United Therapeutics Corporation
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2516
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

プロトコルのエントリ基準:

--疾患の特徴--

中等度から重度の前毛細管性肺高血圧症（ニューヨーク心臓協会クラスIII/IV）と診断され、少なくとも1か月間慢性経口血管拡張薬を使用しようとしても反応しない

ベースラインでの心臓カテーテル検査: 肺動脈圧が少なくとも 25 mm Hg かつ肺毛細血管楔入圧または左心室拡張末期圧が 15 mm Hg 以下かつ肺血管抵抗が 3 mm Hg/L/min を超えている

ベースラインの心エコー図: 右心室肥大または拡張、および正常な左心室機能、および僧帽弁狭窄がないこと。

過去 3 か月以内の胸部 X 線写真 透明な肺野 または 複数のまだら状の間質性 (びまん性ではない) 肺野 および 以下の少なくとも 1 つ:

  • 右心室の拡大
  • 主な肺動脈の隆起
  • 肺門血管の拡大
  • 末梢血管の減少

以下によって証明されるように、過去 3 か月以内に重大な肺実質疾患がないこと。 総肺活量が 70% 以下であること。 予測 FEV/FVC 比が 50% 以下であること。 総肺活量が 70 ～ 80% の場合、高解像度 CT によるびまん性間質性線維症または肺胞炎であること。 DLCO 60%未満

葉分岐部近位に血栓を伴う慢性血栓塞栓症がないこと

ベースラインの運動能力は 6 分間で少なくとも 50 メートル歩行

--事前/同時治療--

内分泌療法:

  • 以前の慢性プロスタグランジンまたはプロスタグランジンアナログ療法（フローランIVを含む）から少なくとも30日
  • プロスタグランジンまたはプロスタグランジン類似体を同時に摂取しないこと

他の：

  • 抗凝固薬を除く、肺高血圧症に対する新しいタイプの慢性療法（例、異なるカテゴリーの血管拡張薬、利尿薬、ジゴキシン）を投与されてから少なくとも1か月
  • 抗凝固薬を除く、以前の肺高血圧症治療薬の中止から少なくとも1週間
  • 以前の治験参加から少なくとも30日
  • 他に同時治験薬はない
  • 慢性的な静脈内薬または吸入薬を同時に服用しないでください（酸素を除く）

--患者の特徴--

心臓血管:

  • 門脈圧亢進症なし
  • 以下によって定義される左心疾患がない： 肺毛細管楔入圧または左心室拡張末期圧が 15 mm Hg を超える、または MUGA または血管造影法で LVEF が 40% 未満、または心エコー検査で LV 短縮率が 22% 未満、または症候性冠動脈疾患（明らかな）虚血）

他の：

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 精神的および肉体的に輸液ポンプを使用できる能力がある
  • HIV陰性
  • 肺高血圧症に関連する他の疾患（鎌状赤血球貧血、住血吸虫症）がないこと
  • 筋骨格系の障害（関節炎、義足など）や歩行を制限する疾患がないこと、または持ち運びできない機械に接続されていないこと
  • UT-15の使用を禁忌とする生理学的症状を併発していないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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United Therapeutics

捜査官

  • スタディチェア：James Walker Crow、United Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年10月1日

研究の完了

2000年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

1999年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月24日

最終確認日

1999年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 199/14287
  • UTC-FDR001545
  • UTC-P01-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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