Vaiheen III satunnaistettu tutkimus UT-15:stä potilailla, joilla on primaarinen keuhkoverenpainetauti

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

--sairauden ominaisuudet--

Kohtalaisen tai vaikean prekapillaarisen keuhkoverenpainetaudin diagnoosi (New York Heart Associationin luokka III/IV), joka ei reagoi kroonisten oraalisten verisuonia laajentavien lääkkeiden käyttöön vähintään yhden kuukauden ajan

Sydämen katetrointi lähtötilanteessa: keuhkovaltimon paine vähintään 25 mm Hg JA keuhkokapillaarikiilapaine tai vasemman kammion pään diastolinen paine enintään 15 mm Hg JA keuhkoverisuonivastus yli 3 mm Hg/l/min

Ekokardiogrammi lähtötilanteessa: oikean kammion hypertrofia tai laajentuminen JA normaali vasemman kammion toiminta JA mitraaliläpän ahtauma puuttuminen

Rintakehän röntgenkuva viimeisten 3 kuukauden aikana Selkeät keuhkokentät TAI Useita hajanaisia ​​interstitiaalisia (ei diffuusi) keuhkokenttiä JA vähintään yksi seuraavista:

• Oikean kammion laajentuminen
• Pääkeuhkovaltimon näkyvyys
• Laajennetut hilar-alukset
• Vähentyneet perifeeriset verisuonet

Ei merkittävää parenkymaalista keuhkosairautta edeltävien 3 kuukauden aikana, mikä näkyy: Keuhkojen kokonaiskapasiteetti enintään 70 % ennustettu FEV/FVC-suhde enintään 50 % Diffuusi interstitiaalinen fibroosi tai alveoliitti korkearesoluutioisella TT:llä, jos keuhkojen kokonaiskapasiteetti on 70-80 % tai DLCO alle 60 %

Ei kroonista tromboembolista sairautta, jossa hyytymä on proksimaalinen lobaarin haarautumisesta

Perusharjoituskapasiteetti vähintään 50 metriä käveltiin kuudessa minuutissa

--Aiempi/samanaikainen hoito--

Endokriininen hoito:

• Vähintään 30 päivää aikaisemmasta kroonisesta prostaglandiini- tai prostaglandiinianalogihoidosta (mukaan lukien Flolan IV)
• Ei samanaikaisia ​​prostaglandiineja tai prostaglandiinianalogeja

Muuta:

• Vähintään 1 kuukausi aikaisemmasta uudentyyppisestä kroonisesta hoidosta (esim. eri luokka verisuonia laajentava lääke, diureetti, digoksiini) keuhkoverenpainetautiin, lukuun ottamatta antikoagulantteja
• Vähintään 1 viikko aiemman keuhkoverenpainelääkityksen lopettamisesta, lukuun ottamatta antikoagulantteja
• Vähintään 30 päivää aiemmasta lääketutkimukseen osallistumisesta
• Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
• Ei samanaikaisia ​​kroonisia suonensisäisiä tai inhaloitavia lääkkeitä (paitsi happi)

--Potilaan ominaisuudet--

Sydän:

• Ei portaalihypertensiota
• Ei vasemmanpuoleista sydänsairautta määriteltynä: Keuhkokapillaarin kiilapaine tai vasemman kammion loppudiastolinen paine yli 15 mm Hg TAI LVEF alle 40 % MUGA:lla tai angiografialla TAI LV:n lyhenemisfraktio alle 22 % kaikukardiografialla TAI Oireinen sepelvaltimotauti (todistettavissa) iskemia)

Muuta:

• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
• Henkisesti ja fyysisesti kykenevä käyttämään infuusiopumppua
• HIV negatiivinen
• Ei muita keuhkoverenpainetautiin liittyviä sairauksia (sirppisoluanemia, skitosomiaasi)
• Ei tuki- ja liikuntaelimistön häiriöitä (niveltulehdus, tekojalka jne.) tai mitään sairautta, joka rajoittaa liikkumista tai ei ole kytkettynä ei-kannettavaan koneeseen
• Ei samanaikaista fysiologista tilaa, joka olisi vasta-aiheinen UT-15:n käytön