UT-15 在肺动脉高压-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

肺动脉高压

干预/治疗

药品：UT-15

详细说明

方案大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。根据疾病的中心和病因对患者进行分层。

患者接受常规口服治疗加上连续皮下输注 UT-15 或安慰剂 12 周。

完成 12 周的治疗后，患者可以继续使用开放标签 UT-15 进行治疗。接受安慰剂的患者交叉接受 UT-15。

提供的完成日期表示每个 OOPD 记录的拨款的完成日期

研究类型

介入性

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Torrance、California、美国、90509
    - Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland Medical System
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University College of Physicians and Surgeons
- North Carolina
  - Research Triangle Park、North Carolina、美国、27709
    - United Therapeutics Corporation
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232-2516
    - Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

协议进入标准：

--疾病特征--

诊断为中度至重度毛细血管前肺动脉高压（纽约心脏协会 III/IV 级），对尝试使用慢性口服血管扩张剂至少 1 个月无反应

基线心导管检查：肺动脉压至少 25 mm Hg 且肺毛细血管楔压或左心室舒张末期压力不大于 15 mm Hg 且肺血管阻力大于 3 mm Hg/L/min

基线超声心动图：右心室肥大或扩张 AND 左心室功能正常 AND 无二尖瓣狭窄

前 3 个月内的胸片清晰的肺野或多个斑片状间质（非弥漫性）肺野和至少以下 1 项：

右心室扩大
主肺动脉突出
扩大的肺门血管
外周血管减少

前 3 个月内无明显的肺实质疾病，证据如下：总肺活量不超过 70% 预计 FEV/FVC 比率不超过 50% 如果总肺活量为 70-80% 或高分辨率 CT 显示弥漫性间质纤维化或肺泡炎DLCO 小于 60%

无慢性血栓栓塞性疾病，血块靠近肺叶分叉处

6 分钟内至少步行 50 米的基线运动能力

--既往/同时治疗--

内分泌治疗：

自先前的慢性前列腺素或前列腺素类似物治疗（包括 Flolan IV）以来至少 30 天
没有并发的前列腺素或前列腺素类似物

其他：

至少 1 个月前接受新型慢性肺动脉高压治疗（例如，不同类别的血管扩张剂、利尿剂、地高辛），抗凝剂除外
停用既往肺动脉高压药物后至少 1 周，抗凝剂除外
自先前参与研究性药物研究以来至少 30 天
没有其他同时进行的研究药物
没有并发的慢性静脉内或吸入药物（氧气除外）

--患者特征--

心血管：

无门静脉高压症
无左侧心脏病，定义如下：肺毛细血管楔压或左心室舒张末期压力大于 15 mm Hg 或 LVEF 小于 40%，通过 MUGA 或血管造影术或 LV 缩短分数小于 22%，通过超声心动图或有症状的冠状动脉疾病（可证明缺血）

其他：

未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕措施
精神上和身体上能够使用输液泵
艾滋病毒阴性
无其他与肺动脉高压相关的疾病（镰状细胞性贫血、血吸虫病）
没有肌肉骨骼疾病（关节炎、假腿等）或任何限制行走的疾病，或连接到非便携式机器
没有禁忌使用 UT-15 的并发生理状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

United Therapeutics

调查人员

学习椅：James Walker Crow、United Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年10月1日

研究完成

2000年9月1日

研究注册日期

首次提交

1999年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

1999年10月18日

首次发布 (估计)

1999年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月24日

最后验证

1999年9月1日

原发性肺动脉高压患者 UT-15 的 III 期随机研究