UT-15 i Pulmonal hypertensjon - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Pulmonal hypertensjon

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: UT-15

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter sykdomssenter og etiologi.

Pasienter får konvensjonell oral terapi pluss en kontinuerlig subkutan infusjon av enten UT-15 eller placebo i 12 uker.

Etter å ha fullført 12 ukers behandling, kan pasienter fortsette behandlingen med åpen UT-15. Pasienter som fikk placebo krysser over for å få UT-15.

Oppgitt fullføringsdato representerer fullføringsdatoen for tilskuddet per OOPD-poster

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Torrance, California, Forente stater, 90509
    - Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - University of Maryland Medical System
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia University College of Physicians and Surgeons
- North Carolina
  - Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709
    - United Therapeutics Corporation
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2516
    - Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

Diagnose av moderat til alvorlig prekapillær pulmonal hypertensjon (New York Heart Association klasse III/IV) som ikke reagerer på forsøk på bruk av kroniske orale vasodilatatorer i minst 1 måned

Hjertekateterisering ved baseline: Pulmonalarterietrykk minst 25 mm Hg OG Pulmonært kapillærkiletrykk eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk ikke større enn 15 mm Hg OG Pulmonal vaskulær motstand større enn 3 mm Hg/L/min.

Ekkokardiogram ved baseline: Høyre ventrikkelhypertrofi eller dilatasjon OG Normal venstre ventrikkelfunksjon OG Fravær av mitralklaffstenose

Røntgenbilde av thorax i løpet av de siste 3 månedene Tydelige lungefelt ELLER flere flekkete interstitielle (ikke diffuse) lungefelt OG Minst 1 av følgende:

Høyre ventrikkelforstørrelse
Prominens av hovedpulsåren
Forstørrede hilarfartøy
Reduserte perifere kar

Ingen signifikant parenkymal lungesykdom i løpet av de foregående 3 måneder som dokumentert av: Total lungekapasitet ikke større enn 70 % predikert FEV/FVC-forhold ikke større enn 50 % Diffus interstitiell fibrose eller alveolitt ved høyoppløselig CT hvis total lungekapasitet er 70–80 % eller DLCO mindre enn 60 %

Ingen kronisk tromboembolisk sykdom med koagel proksimalt til lobar bifurkasjon

Baseline treningskapasitet minst 50 meter gange på seks minutter

--Forutgående/samtidig terapi--

Endokrin terapi:

Minst 30 dager siden tidligere behandling med kronisk prostaglandin eller prostaglandinanalog (inkludert Flolan IV)
Ingen samtidige prostaglandiner eller prostaglandinanaloger

Annen:

Minst 1 måned siden tidligere ny type kronisk terapi (f.eks. annen kategori av vasodilator, vanndrivende, digoksin) for pulmonal hypertensjon, unntatt antikoagulantia
Minst 1 uke siden seponering av tidligere pulmonal hypertensjonsmedisin, unntatt antikoagulantia
Minst 30 dager siden tidligere deltagelse i en legemiddelstudie
Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
Ingen samtidige kroniske intravenøse eller inhalerte medisiner (unntatt oksygen)

--Pasientkarakteristikker--

Kardiovaskulær:

Ingen portal hypertensjon
Ingen venstresidig hjertesykdom som definert av: Pulmonært kapillært kiletrykk eller venstre ventrikkel-endediastolisk trykk større enn 15 mm Hg ELLER LVEF mindre enn 40 % ved MUGA eller angiografi ELLER LV-forkortende fraksjon mindre enn 22 % ved ekkokardiografi ELLER Symptomatisk koronarsykdom (påviselig iskemi)

Annen:

Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Mentalt og fysisk i stand til å bruke en infusjonspumpe
HIV-negativ
Ingen annen sykdom assosiert med pulmonal hypertensjon (sigdcelleanemi, schistosomiasis)
Ingen muskel- og skjelettlidelser (leddgikt, kunstige ben osv.) eller sykdom som begrenser ambulering, eller koblet til en ikke-bærbar maskin
Ingen samtidig fysiologisk tilstand som kontraindiserer bruk av UT-15

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Therapeutics

Etterforskere

Studiestol: James Walker Crow, United Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1998

Studiet fullført

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene