Fase III gerandomiseerde studie van UT-15 bij patiënten met primaire pulmonale hypertensie
DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal de veiligheid en werkzaamheid van UT-15 bij patiënten met ernstige symptomatische primaire pulmonale hypertensie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens centrum en etiologie van de ziekte.
Patiënten krijgen conventionele orale therapie plus een continu subcutaan infuus van UT-15 of placebo gedurende 12 weken.
Na voltooiing van 12 weken behandeling kunnen patiënten de therapie met open-label UT-15 voortzetten. Patiënten die een placebo kregen, stappen over om UT-15 te krijgen.
De opgegeven voltooiingsdatum vertegenwoordigt de voltooiingsdatum van de toekenning per OOPD-records
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
- Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
- United Therapeutics Corporation
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2516
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:
--Ziektekenmerken--
Diagnose van matige tot ernstige precapillaire pulmonale hypertensie (New York Heart Association klasse III/IV) die niet reageert op een poging tot gebruik van chronische orale vasodilatatoren gedurende ten minste 1 maand
Hartkatheterisatie bij baseline: Pulmonale arteriële druk ten minste 25 mm Hg EN Pulmonale capillaire wigdruk of linkerventrikeluiteinde diastolische druk niet hoger dan 15 mm Hg EN Pulmonale vasculaire weerstand groter dan 3 mm Hg/L/min
Echocardiogram bij baseline: Rechterventrikelhypertrofie of dilatatie EN Normale linkerventrikelfunctie EN Afwezigheid van mitralisklepstenose
Röntgenfoto van de borst in de afgelopen 3 maanden Duidelijke longvelden OF Meerdere fragmentarische interstitiële (niet diffuse) longvelden EN Ten minste 1 van de volgende:
- Rechterventrikelvergroting
- Prominentie van de belangrijkste longslagader
- Vergrote hilaire vaten
- Verminderde perifere vaten
Geen significante parenchymale longziekte in de voorafgaande 3 maanden, zoals blijkt uit: Totale longcapaciteit niet meer dan 70% voorspelde FEV/FVC-ratio niet meer dan 50% Diffuse interstitiële fibrose of alveolitis door CT met hoge resolutie als de totale longcapaciteit 70-80% is of DLCO minder dan 60%
Geen chronische trombo-embolische ziekte met stolsel proximaal van lobaire bifurcatie
Baseline inspanningscapaciteit minimaal 50 meter gelopen in zes minuten
--Eerdere/gelijktijdige therapie--
Endocriene therapie:
- Ten minste 30 dagen sinds eerdere behandeling met chronische prostaglandine of prostaglandine-analoog (inclusief Flolan IV)
- Geen gelijktijdige prostaglandinen of prostaglandine-analogen
Ander:
- Minstens 1 maand sinds eerder nieuw type chronische therapie (bijv. andere categorie vasodilatator, diureticum, digoxine) voor pulmonale hypertensie, behalve anticoagulantia
- Minstens 1 week sinds stopzetting van eerdere medicatie voor pulmonale hypertensie, met uitzondering van anticoagulantia
- Ten minste 30 dagen na eerdere deelname aan een geneesmiddelonderzoek
- Geen ander gelijktijdig onderzoeksgeneesmiddel
- Geen gelijktijdige chronische intraveneuze of inhalatiemedicatie (behalve zuurstof)
--Patiëntkenmerken--
Cardiovasculair:
- Geen portale hypertensie
- Geen linkszijdige hartaandoening zoals gedefinieerd door: Pulmonale capillaire wigdruk of linkerventrikeluiteinde diastolische druk hoger dan 15 mm Hg OF LVEF minder dan 40% door MUGA of angiografie OF LV verkortingsfractie minder dan 22% door echocardiografie OF Symptomatische coronaire ziekte (aantoonbaar ischemie)
Ander:
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Mentaal en fysiek in staat om een infuuspomp te gebruiken
- Hiv-negatief
- Geen andere ziekte geassocieerd met pulmonale hypertensie (sikkelcelanemie, schistosomiasis)
- Geen musculoskeletale aandoening (artritis, kunstbeen, enz.) of ziektebeperkende ambulantie, of verbonden met een niet-draagbare machine
- Geen gelijktijdige fysiologische aandoening die het gebruik van UT-15 contra-indiceert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: James Walker Crow, United Therapeutics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 199/14287
- UTC-FDR001545
- UTC-P01-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .