Randomizowane badanie III fazy UT-15 u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

Rozpoznanie przedwłośniczkowego nadciśnienia płucnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (klasa III/IV według New York Heart Association) niereagującego na próby stosowania przewlekłych doustnych leków rozszerzających naczynia krwionośne przez co najmniej 1 miesiąc

Cewnikowanie serca na początku badania: ciśnienie w tętnicy płucnej co najmniej 25 mm Hg ORAZ ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory nie większe niż 15 mm Hg ORAZ opór naczyń płucnych większy niż 3 mm Hg/l/min

Echokardiogram na początku badania: przerost lub rozstrzenie prawej komory ORAZ prawidłowa czynność lewej komory ORAZ brak zwężenia zastawki mitralnej

Zdjęcie RTG klatki piersiowej wykonane w ciągu ostatnich 3 miesięcy Wyraźne pola płucne LUB Liczne niejednolite śródmiąższowe (nierozlane) pola płucne ORAZ Co najmniej 1 z następujących kryteriów:

• Powiększenie prawej komory
• Wydatność głównej tętnicy płucnej
• Powiększone naczynia wnękowe
• Zmniejszone naczynia obwodowe

Brak istotnej choroby miąższu płuc w ciągu ostatnich 3 miesięcy, o czym świadczy: Całkowita pojemność płuc nie większa niż 70% wartości należnej Stosunek FEV/FVC nie większy niż 50% Rozlane włóknienie śródmiąższowe lub zapalenie pęcherzyków płucnych w CT o wysokiej rozdzielczości, jeśli całkowita pojemność płuc wynosi 70-80% lub DLCO mniej niż 60%

Brak przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej ze skrzepem w pobliżu rozwidlenia płata

Wyjściowa wydolność wysiłkowa: co najmniej 50 metrów marszu w sześć minut

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

Terapia hormonalna:

• Co najmniej 30 dni od wcześniejszej przewlekłej terapii prostaglandyną lub analogiem prostaglandyny (w tym Flolan IV)
• Brak jednoczesnych prostaglandyn lub analogów prostaglandyn

Inny:

• Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszego nowego typu przewlekłej terapii (np. inna kategoria leków rozszerzających naczynia krwionośne, moczopędne, digoksyny) nadciśnienia płucnego, z wyjątkiem leków przeciwzakrzepowych
• Co najmniej 1 tydzień od odstawienia wcześniejszego leczenia nadciśnienia płucnego, z wyjątkiem leków przeciwzakrzepowych
• Co najmniej 30 dni od wcześniejszego udziału w badaniu leku eksperymentalnego
• Żaden inny jednocześnie badany lek
• Brak jednoczesnych przewlekłych leków dożylnych lub wziewnych (z wyjątkiem tlenu)

--Charakterystyka pacjenta--

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak nadciśnienia wrotnego
• Brak choroby lewej komory serca zdefiniowanej przez: ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory większe niż 15 mm Hg LUB LVEF mniejsza niż 40% w MUGA lub angiografii LUB frakcja skrócenia LV mniejsza niż 22% w badaniu echokardiograficznym LUB objawowa choroba wieńcowa (możliwa do wykazania) niedokrwienie)

Inny:

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Psychicznie i fizycznie zdolny do korzystania z pompy infuzyjnej
• HIV-ujemny
• Żadna inna choroba związana z nadciśnieniem płucnym (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, schistosomatoza)
• Brak zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego (zapalenie stawów, proteza nogi itp.) lub jakichkolwiek chorób ograniczających poruszanie się lub podłączony do nieprzenośnej maszyny
• Brak współistniejących stanów fizjologicznych przeciwwskazających do stosowania UT-15