- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00004497
Fase III randomiseret undersøgelse af UT-15 hos patienter med primær pulmonal hypertension
MÅL:
I. Bestem sikkerheden og effektiviteten af UT-15 hos patienter med svær symptomatisk primær pulmonal hypertension.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
PROTOKOLOVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomscenter og ætiologi.
Patienterne får konventionel oral terapi plus en kontinuerlig subkutan infusion af enten UT-15 eller placebo i 12 uger.
Efter at have afsluttet 12 ugers behandling kan patienter fortsætte behandlingen med åben UT-15. Patienter, der fik placebo, krydser over for at modtage UT-15.
Den angivne færdiggørelsesdato repræsenterer afslutningsdatoen for bevillingen pr. OOPD-registrering
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90509
- Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
- United Therapeutics Corporation
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2516
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:
--Sygdomskarakteristika--
Diagnose af moderat til svær prækapillær pulmonal hypertension (New York Heart Association klasse III/IV), som ikke reagerer på forsøg på brug af kroniske orale vasodilatorer i mindst 1 måned
Hjertekateterisering ved baseline: Pulmonalarterietryk mindst 25 mm Hg OG Pulmonært kapillærkiletryk eller venstre ventrikel endediastolisk tryk ikke større end 15 mm Hg OG Pulmonal karmodstand større end 3 mm Hg/L/min.
Ekkokardiogram ved baseline: Højre ventrikulær hypertrofi eller dilatation OG Normal venstre ventrikelfunktion OG Fravær af mitralklapstenose
Røntgenbillede af thorax inden for de foregående 3 måneder Klare lungefelter ELLER Multiple plettede interstitielle (ikke diffuse) lungefelter OG Mindst 1 af følgende:
- Højre ventrikulær udvidelse
- Prominens af hovedlungearterien
- Forstørrede hilarfartøjer
- Nedsat perifere kar
Ingen signifikant parenchymal lungesygdom inden for de foregående 3 måneder som påvist af: Total lungekapacitet ikke større end 70 % forudsagt FEV/FVC-forhold ikke større end 50 % Diffus interstitiel fibrose eller alveolitis ved højopløsnings-CT, hvis den samlede lungekapacitet er 70-80 % eller DLCO mindre end 60 %
Ingen kronisk tromboembolisk sygdom med koagel proksimalt til lobar bifurkation
Baseline træningskapacitet mindst 50 meter gået på seks minutter
--Forudgående/samtidig terapi--
Endokrin terapi:
- Mindst 30 dage siden tidligere behandling med kronisk prostaglandin eller prostaglandinanalog (inklusive Flolan IV)
- Ingen samtidige prostaglandiner eller prostaglandinanaloger
Andet:
- Mindst 1 måned siden tidligere ny type kronisk behandling (f.eks. anden kategori af vasodilatorer, diuretika, digoxin) for pulmonal hypertension, undtagen antikoagulantia
- Mindst 1 uge siden seponering af tidligere pulmonal hypertension medicin, undtagen antikoagulantia
- Mindst 30 dage siden forudgående deltagelse i en lægemiddelundersøgelse
- Intet andet samtidig forsøgslægemiddel
- Ingen samtidig kronisk intravenøs eller inhaleret medicin (undtagen ilt)
--Patientkarakteristika--
Kardiovaskulær:
- Ingen portal hypertension
- Ingen venstresidig hjertesygdom som defineret ved: Pulmonært kapillært kiletryk eller venstre ventrikulært endediastolisk tryk større end 15 mm Hg ELLER LVEF mindre end 40 % ved MUGA eller angiografi ELLER LV-forkortende fraktion mindre end 22 % ved ekkokardiografi ELLER Symptomatisk koronarsygdom (påviselig) iskæmi)
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Mentalt og fysisk i stand til at bruge en infusionspumpe
- HIV negativ
- Ingen anden sygdom forbundet med pulmonal hypertension (seglcelleanæmi, schistosomiasis)
- Ingen muskuloskeletale lidelser (gigt, kunstige ben osv.) eller nogen sygdomsbegrænsende ambulation eller forbundet til en ikke-bærbar maskine
- Ingen samtidig fysiologisk tilstand, der kontraindikerer brug af UT-15
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: James Walker Crow, United Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 199/14287
- UTC-FDR001545
- UTC-P01-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med UT-15
-
United TherapeuticsUniversity of Pittsburgh Medical CenterTrukket tilbageLevertransplantationForenede Stater
-
United TherapeuticsTrukket tilbagePulmonal hypertensionForenede Stater, Australien, Mexico
-
United TherapeuticsAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
-
United TherapeuticsAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Hypertension, lungeForenede Stater
-
United TherapeuticsAfsluttetPulmonal hypertensionForenede Stater, Canada, Tyskland, Spanien, Belgien, Sverige, Israel, Frankrig, Italien, Holland, Portugal, Det Forenede Kongerige
-
Oncternal Therapeutics, IncRekrutteringMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
United TherapeuticsAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Hypertension, lungeForenede Stater
-
United TherapeuticsAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionKorea, Republikken, Forenede Stater, Australien, Østrig, Taiwan, Kina, Israel, Canada, Indien, Tyskland, Singapore, Det Forenede Kongerige, Brasilien, Italien, Holland, Argentina, Sverige, Chile, Danmark, Frankrig, Grækenland, Mexico, Pol...
-
United TherapeuticsAfsluttet