Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III randomiseret undersøgelse af UT-15 hos patienter med primær pulmonal hypertension

24. marts 2015 opdateret af: United Therapeutics

MÅL:

I. Bestem sikkerheden og effektiviteten af ​​UT-15 hos patienter med svær symptomatisk primær pulmonal hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomscenter og ætiologi.

Patienterne får konventionel oral terapi plus en kontinuerlig subkutan infusion af enten UT-15 eller placebo i 12 uger.

Efter at have afsluttet 12 ugers behandling kan patienter fortsætte behandlingen med åben UT-15. Patienter, der fik placebo, krydser over for at modtage UT-15.

Den angivne færdiggørelsesdato repræsenterer afslutningsdatoen for bevillingen pr. OOPD-registrering

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
        • United Therapeutics Corporation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2516
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

Diagnose af moderat til svær prækapillær pulmonal hypertension (New York Heart Association klasse III/IV), som ikke reagerer på forsøg på brug af kroniske orale vasodilatorer i mindst 1 måned

Hjertekateterisering ved baseline: Pulmonalarterietryk mindst 25 mm Hg OG Pulmonært kapillærkiletryk eller venstre ventrikel endediastolisk tryk ikke større end 15 mm Hg OG Pulmonal karmodstand større end 3 mm Hg/L/min.

Ekkokardiogram ved baseline: Højre ventrikulær hypertrofi eller dilatation OG Normal venstre ventrikelfunktion OG Fravær af mitralklapstenose

Røntgenbillede af thorax inden for de foregående 3 måneder Klare lungefelter ELLER Multiple plettede interstitielle (ikke diffuse) lungefelter OG Mindst 1 af følgende:

  • Højre ventrikulær udvidelse
  • Prominens af hovedlungearterien
  • Forstørrede hilarfartøjer
  • Nedsat perifere kar

Ingen signifikant parenchymal lungesygdom inden for de foregående 3 måneder som påvist af: Total lungekapacitet ikke større end 70 % forudsagt FEV/FVC-forhold ikke større end 50 % Diffus interstitiel fibrose eller alveolitis ved højopløsnings-CT, hvis den samlede lungekapacitet er 70-80 % eller DLCO mindre end 60 %

Ingen kronisk tromboembolisk sygdom med koagel proksimalt til lobar bifurkation

Baseline træningskapacitet mindst 50 meter gået på seks minutter

--Forudgående/samtidig terapi--

Endokrin terapi:

  • Mindst 30 dage siden tidligere behandling med kronisk prostaglandin eller prostaglandinanalog (inklusive Flolan IV)
  • Ingen samtidige prostaglandiner eller prostaglandinanaloger

Andet:

  • Mindst 1 måned siden tidligere ny type kronisk behandling (f.eks. anden kategori af vasodilatorer, diuretika, digoxin) for pulmonal hypertension, undtagen antikoagulantia
  • Mindst 1 uge siden seponering af tidligere pulmonal hypertension medicin, undtagen antikoagulantia
  • Mindst 30 dage siden forudgående deltagelse i en lægemiddelundersøgelse
  • Intet andet samtidig forsøgslægemiddel
  • Ingen samtidig kronisk intravenøs eller inhaleret medicin (undtagen ilt)

--Patientkarakteristika--

Kardiovaskulær:

  • Ingen portal hypertension
  • Ingen venstresidig hjertesygdom som defineret ved: Pulmonært kapillært kiletryk eller venstre ventrikulært endediastolisk tryk større end 15 mm Hg ELLER LVEF mindre end 40 % ved MUGA eller angiografi ELLER LV-forkortende fraktion mindre end 22 % ved ekkokardiografi ELLER Symptomatisk koronarsygdom (påviselig) iskæmi)

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Mentalt og fysisk i stand til at bruge en infusionspumpe
  • HIV negativ
  • Ingen anden sygdom forbundet med pulmonal hypertension (seglcelleanæmi, schistosomiasis)
  • Ingen muskuloskeletale lidelser (gigt, kunstige ben osv.) eller nogen sygdomsbegrænsende ambulation eller forbundet til en ikke-bærbar maskine
  • Ingen samtidig fysiologisk tilstand, der kontraindikerer brug af UT-15

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: James Walker Crow, United Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1998

Studieafslutning

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. september 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/14287
  • UTC-FDR001545
  • UTC-P01-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med UT-15

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner