Randomisierte Phase-III-Studie zu UT-15 bei Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie

PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

Diagnose einer mittelschweren bis schweren präkapillären pulmonalen Hypertonie (Klasse III/IV der New York Heart Association), die seit mindestens einem Monat nicht auf die versuchte Anwendung chronischer oraler Vasodilatatoren anspricht

Herzkatheterisierung zu Studienbeginn: Lungenarteriendruck mindestens 25 mm Hg UND Lungenkapillarkeildruck oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck nicht mehr als 15 mm Hg UND Lungengefäßwiderstand mehr als 3 mm Hg/l/min

Echokardiogramm zu Studienbeginn: Rechtsventrikuläre Hypertrophie oder Dilatation UND Normale linksventrikuläre Funktion UND Fehlen einer Mitralklappenstenose

Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb der letzten 3 Monate Freie Lungenfelder ODER Mehrere fleckige interstitielle (nicht diffuse) Lungenfelder UND Mindestens 1 der folgenden Punkte:

• Vergrößerung des rechten Ventrikels
• Prominenz der Hauptpulmonalarterie
• Vergrößerte Hilusgefäße
• Verminderte periphere Gefäße

Keine signifikante parenchymale Lungenerkrankung innerhalb der letzten 3 Monate, nachgewiesen durch: Die gesamte Lungenkapazität beträgt nicht mehr als 70 %. Das vorhergesagte FEV/FVC-Verhältnis beträgt nicht mehr als 50 %. Diffuse interstitielle Fibrose oder Alveolitis durch hochauflösende CT, wenn die gesamte Lungenkapazität 70–80 % beträgt, oder DLCO weniger als 60 %

Keine chronische thromboembolische Erkrankung mit Gerinnsel proximal der Lappenbifurkation

Grundübungsfähigkeit: Mindestens 50 Meter in sechs Minuten zurücklegen

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

Endokrine Therapie:

• Mindestens 30 Tage seit der vorherigen chronischen Prostaglandin- oder Prostaglandin-Analogon-Therapie (einschließlich Flolan IV)
• Keine gleichzeitigen Prostaglandine oder Prostaglandin-Analoga

Andere:

• Mindestens 1 Monat seit der vorherigen neuen Art chronischer Therapie (z. B. andere Kategorie von Vasodilatatoren, Diuretika, Digoxin) bei pulmonaler Hypertonie, außer Antikoagulanzien
• Mindestens 1 Woche seit Absetzen vorheriger Medikamente gegen pulmonalen Bluthochdruck, mit Ausnahme von Antikoagulanzien
• Mindestens 30 Tage seit der vorherigen Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie
• Kein anderes gleichzeitiges Prüfpräparat
• Keine gleichzeitige chronische intravenöse oder inhalative Einnahme von Medikamenten (außer Sauerstoff)

--Patientenmerkmale--

Herz-Kreislauf:

• Keine portale Hypertonie
• Keine linksseitige Herzerkrankung im Sinne von: Pulmonaler Kapillarkeildruck oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck größer als 15 mm Hg ODER LVEF weniger als 40 % laut MUGA oder Angiographie ODER LV-Verkürzungsfraktion weniger als 22 % laut Echokardiographie ODER symptomatische Koronarerkrankung (nachweisbar). Ischämie)

Andere:

• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Geistig und körperlich in der Lage, eine Infusionspumpe zu bedienen
• HIV-negativ
• Keine anderen Erkrankungen, die mit pulmonaler Hypertonie einhergehen (Sichelzellenanämie, Schistosomiasis)
• Keine Muskel-Skelett-Erkrankung (Arthritis, künstliches Bein usw.) oder eine Krankheit, die das Gehen einschränkt, oder Verbindung zu einer nicht tragbaren Maschine
• Kein gleichzeitiger physiologischer Zustand, der die Verwendung von UT-15 kontraindiziert