UT-15 i Pulmonell hypertoni - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Pulmonell hypertoni

Intervention / Behandling

Läkemedel: UT-15

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLL: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter sjukdomens centrum och etiologi.

Patienterna får konventionell oral terapi plus en kontinuerlig subkutan infusion av antingen UT-15 eller placebo under 12 veckor.

Efter att ha avslutat 12 veckors behandling kan patienter fortsätta behandlingen med öppen UT-15. Patienter som fick placebo går över för att få UT-15.

Angivet slutdatum representerar slutdatumet för bidraget per OOPD-poster

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Torrance, California, Förenta staterna, 90509
    - Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    - University of Maryland Medical System
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Columbia University College of Physicians and Surgeons
- North Carolina
  - Research Triangle Park, North Carolina, Förenta staterna, 27709
    - United Therapeutics Corporation
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-2516
    - Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR INMÄNGNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

Diagnos av måttlig till svår prekapillär pulmonell hypertoni (New York Heart Association klass III/IV) som inte svarar på försök till användning av kroniska orala vasodilatorer i minst 1 månad

Hjärtkateterisering vid baslinjen: Pulmonärt artärtryck minst 25 mm Hg OCH Pulmonärt kapillärkiltryck eller vänsterkammarändens diastoliska tryck högst 15 mm Hg OCH Pulmonellt kärlmotstånd större än 3 mm Hg/L/min

Ekokardiogram vid baslinjen: Högerkammarhypertrofi eller dilatation OCH Normal vänsterkammarfunktion OCH Frånvaro av mitralisklaffstenos

Röntgenbild av bröstet under de senaste 3 månaderna Rensa lungfält ELLER Flera fläckiga interstitiella (inte diffusa) lungfält OCH Minst 1 av följande:

Höger ventrikulär förstoring
Prominens av huvudlungartären
Förstorade hilar fartyg
Minskade perifera kärl

Ingen signifikant parenkymal lungsjukdom inom de föregående 3 månaderna, vilket framgår av: Total lungkapacitet högst 70 % förväntad FEV/FVC-kvot högst 50 % Diffus interstitiell fibros eller alveolit med högupplöst CT om den totala lungkapaciteten är 70-80 % eller DLCO mindre än 60 %

Ingen kronisk tromboembolisk sjukdom med koagel proximalt till lobar bifurkation

Baslinje träningskapacitet minst 50 meter gick på sex minuter

--Föregående/Samtidig terapi--

Endokrin terapi:

Minst 30 dagar sedan tidigare behandling med kronisk prostaglandin eller prostaglandinanalog (inklusive Flolan IV)
Inga samtidiga prostaglandiner eller prostaglandinanaloger

Övrig:

Minst 1 månad sedan tidigare ny typ av kronisk terapi (t.ex. annan kategori av kärlvidgande medel, diuretika, digoxin) för pulmonell hypertoni, förutom antikoagulantia
Minst 1 vecka sedan avslutad behandling med tidigare pulmonell hypertonimedicin, förutom antikoagulantia
Minst 30 dagar sedan tidigare deltagande i en läkemedelsstudie
Inget annat samtidig prövningsläkemedel
Inga samtidiga kroniska intravenösa eller inhalerade mediciner (förutom syre)

--Patientegenskaper--

Kardiovaskulär:

Ingen portal hypertoni
Ingen vänstersidig hjärtsjukdom enligt definition av: Pulmonärt kapillärkiltryck eller vänsterkammaränddiastoliskt tryck större än 15 mm Hg ELLER LVEF mindre än 40 % med MUGA eller angiografi ELLER LV-förkortningsfraktion mindre än 22 % med ekokardiografi ELLER Symtomatisk kranskärlssjukdom (påvisas) ischemi)

Övrig:

Inte gravid eller ammande
Negativt graviditetstest
Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
Mentalt och fysiskt kapabel att använda en infusionspump
HIV-negativ
Ingen annan sjukdom associerad med pulmonell hypertoni (sicklecellanemi, schistosomiasis)
Ingen muskuloskeletala störning (artrit, konstgjorda ben, etc.) eller någon sjukdom som begränsar ambulation, eller kopplad till en icke-bärbar maskin
Inget samtidig fysiologiskt tillstånd som kontraindicerar användning av UT-15

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Therapeutics

Utredare

Studiestol: James Walker Crow, United Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1998

Avslutad studie

1 september 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna