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원발성 폐고혈압 환자를 대상으로 한 UT-15 임상 3상 무작위 연구

2015년 3월 24일 업데이트: United Therapeutics

목표:

I. 중증의 증후성 원발성 폐고혈압 환자에서 UT-15의 안전성과 유효성을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 다기관 연구입니다. 환자는 질병의 중심과 병인에 따라 계층화됩니다.

환자는 12주 동안 기존의 경구 요법과 UT-15 또는 위약의 지속적인 피하 주입을 받습니다.

12주의 치료를 마친 후 환자는 오픈 라벨 UT-15로 치료를 계속할 수 있습니다. 위약을 받은 환자는 UT-15를 받기 위해 교차합니다.

제공된 완료 날짜는 OOPD 기록당 보조금의 완료 날짜를 나타냅니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90509
        • Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, 미국, 27709
        • United Therapeutics Corporation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2516
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

프로토콜 입력 기준:

--질병 특성--

최소 1개월 동안 만성 경구 혈관확장제 사용 시도에 반응하지 않는 중등도에서 중증의 전모세혈관 폐고혈압(New York Heart Association class III/IV) 진단

기준선에서 심장 카테터 삽입: 폐동맥압 최소 25mmHg AND 폐모세혈관 쐐기압 또는 좌심실 이완기말 압력 15mmHg 이하 AND 폐혈관 저항 3mmHg/L/min 초과

베이스라인에서 심초음파: 우심실 비대 또는 팽창 AND 정상 좌심실 기능 AND 승모판 협착증 없음

이전 3개월 이내의 흉부 방사선 사진 깨끗한 폐야 또는 다발성 간질(확산되지 않음) 폐야 그리고 다음 중 최소 1개:

  • 우심실 확대
  • 주요 폐동맥의 융기
  • 확대된 폐문 혈관
  • 말초 혈관 감소

다음으로 입증된 바와 같이 지난 3개월 이내에 유의미한 실질 폐 질환이 없음: 총 폐활량이 70% 이하 예상 FEV/FVC 비율 50% 이하 총 폐활량이 70-80%인 경우 고해상도 CT에 의한 미만성 간질 섬유증 또는 폐포염 또는 DLCO 60% 미만

엽 분기에 근접한 혈전이 있는 만성 혈전 색전증 없음

6분 동안 최소 50미터 걸은 기본 운동 능력

--이전/동시 요법--

내분비 요법:

  • 이전의 만성 프로스타글란딘 또는 프로스타글란딘 유사체 요법(Flolan IV 포함) 이후 최소 30일
  • 동시 프로스타글란딘 또는 프로스타글란딘 유사체 없음

다른:

  • 항응고제를 제외한 폐고혈압에 대한 이전의 새로운 유형의 만성 요법(예: 다른 범주의 혈관확장제, 이뇨제, 디곡신) 이후 최소 1개월
  • 항응고제를 제외한 이전의 폐고혈압 약물을 중단한 지 최소 1주일
  • 임상시험에 참여하기 전 최소 30일
  • 다른 동시 연구 약물 없음
  • 동시 만성 정맥 주사 또는 흡입 약물 없음(산소 제외)

--환자 특성--

심혈관:

  • 문맥 고혈압 없음
  • 다음에 의해 정의된 좌심장 질환 없음: 폐모세관 쐐기압 또는 좌심실 이완기 말압이 15mmHg 초과 또는 MUGA 또는 혈관조영술에 의한 LVEF가 40% 미만 또는 심초음파에 의한 좌심실 단축률이 22% 미만 또는 증상이 있는 관상동맥 질환(입증 가능한 국소 빈혈)

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 주입 펌프를 사용할 수 있는 정신적, 육체적 능력
  • HIV 음성
  • 폐고혈압과 관련된 다른 질병 없음(겸상적혈구빈혈, 주혈흡충증)
  • 근골격계 질환(관절염, 의족 등) 또는 보행을 제한하는 질병이 없거나 이동이 불가능한 기계에 연결되어 있지 않음
  • UT-15의 사용을 금하는 동시 생리학적 상태 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

United Therapeutics

수사관

  • 연구 의자: James Walker Crow, United Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 10월 1일

연구 완료

2000년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

1999년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 24일

마지막으로 확인됨

1999년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 199/14287
  • UTC-FDR001545
  • UTC-P01-04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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