Рандомизированное исследование III фазы UT-15 у пациентов с первичной легочной гипертензией

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

Диагноз умеренной или тяжелой прекапиллярной легочной гипертензии (класс III/IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), резистентной к попыткам длительного приема пероральных вазодилататоров в течение как минимум 1 месяца.

Катетеризация сердца на исходном уровне: Давление в легочной артерии не менее 25 мм рт.ст. И Давление заклинивания легочных капилляров или конечное диастолическое давление в левом желудочке не более 15 мм рт.ст. И Сопротивление легочных сосудов более 3 мм рт.ст./л/мин

Эхокардиограмма исходно: гипертрофия или дилатация правого желудочка И нормальная функция левого желудочка И отсутствие стеноза митрального клапана

Рентгенограмма грудной клетки в течение предшествующих 3 месяцев Чистые легочные поля ИЛИ Множественные неоднородные интерстициальные (не диффузные) легочные поля И По крайней мере 1 из следующего:

• Увеличение правого желудочка
• Выступ главной легочной артерии
• Увеличенные прикорневые сосуды
• Уменьшение периферических сосудов

Отсутствие значительного паренхиматозного заболевания легких в течение предшествующих 3 месяцев, о чем свидетельствуют: общая емкость легких не более 70%, ожидаемое соотношение ОФВ/ФЖЕЛ не более 50%, диффузный интерстициальный фиброз или альвеолит по данным КТ высокого разрешения, если общая емкость легких составляет 70-80% или DLCO менее 60%

Отсутствие хронической тромбоэмболии со сгустком проксимальнее долевой бифуркации

Базовая способность к физическим нагрузкам не менее 50 метров ходьбы за шесть минут

--Предварительная/одновременная терапия--

Эндокринная терапия:

• Не менее 30 дней после предшествующей хронической терапии простагландинами или аналогами простагландинов (включая Flolan IV)
• Отсутствие сопутствующих простагландинов или аналогов простагландинов

Другой:

• Не менее 1 месяца после предшествующего нового типа хронической терапии (например, сосудорасширяющие средства другой категории, диуретики, дигоксин) по поводу легочной гипертензии, кроме антикоагулянтов
• По крайней мере, через 1 неделю после прекращения приема препаратов от легочной гипертензии, за исключением антикоагулянтов.
• Не менее 30 дней с момента предыдущего участия в исследовании исследуемого препарата
• Нет другого одновременного исследуемого препарата
• Никаких одновременных хронических внутривенных или ингаляционных лекарств (кроме кислорода)

--Характеристики пациента--

Сердечно-сосудистые:

• Нет портальной гипертензии
• Отсутствие левосторонней сердечной недостаточности, определяемой по: давлению заклинивания легочных капилляров или конечно-диастолическому давлению левого желудочка более 15 мм рт. ст. ИЛИ ФВ ЛЖ менее 40% по данным MUGA или ангиографии ИЛИ фракции укорочения ЛЖ менее 22% по данным эхокардиографии ИЛИ симптоматической коронарной болезни (доказуемой) ишемия)

Другой:

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Умственно и физически способен использовать инфузионный насос
• ВИЧ-отрицательный
• Отсутствие других заболеваний, связанных с легочной гипертензией (серповидноклеточная анемия, шистосомоз)
• Нет заболеваний опорно-двигательного аппарата (артрит, искусственная нога и т. д.) или каких-либо заболеваний, ограничивающих передвижение, или подключенных к непереносным тренажерам.
• Отсутствие сопутствующих физиологических состояний, противопоказанных применению UT-15.