Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze III UT-15 u pacientů s primární plicní hypertenzí

24. března 2015 aktualizováno: United Therapeutics

CÍLE:

I. Stanovte bezpečnost a účinnost UT-15 u pacientů s těžkou symptomatickou primární plicní hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra a etiologie onemocnění.

Pacienti dostávají konvenční perorální terapii plus kontinuální subkutánní infuzi buď UT-15 nebo placeba po dobu 12 týdnů.

Po dokončení 12 týdnů léčby mohou pacienti pokračovat v léčbě otevřeným UT-15. Pacienti, kteří dostávali placebo, přešli na UT-15.

Uvedené datum dokončení představuje datum dokončení grantu podle záznamů OPD

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
        • United Therapeutics Corporation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2516
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

Diagnóza středně těžké až těžké prekapilární plicní hypertenze (třída III/IV New York Heart Association) nereagující na pokus o použití chronických perorálních vazodilatancií po dobu alespoň 1 měsíce

Srdeční katetrizace na začátku: Tlak v plicnici alespoň 25 mm Hg A Tlak v zaklínění plicních kapilár nebo koncový diastolický tlak levé komory ne větší než 15 mm Hg A Plicní cévní odpor větší než 3 mm Hg/l/min

Echokardiogram na začátku: hypertrofie nebo dilatace pravé komory A Normální funkce levé komory A Absence stenózy mitrální chlopně

Rentgenový snímek hrudníku během předchozích 3 měsíců Čistá plicní pole NEBO Vícenásobná nerovnoměrná intersticiální (ne difuzní) plicní pole A Alespoň 1 z následujících:

  • Rozšíření pravé komory
  • Prominence hlavní plicní tepny
  • Zvětšené hilové cévy
  • Snížení periferních cév

Žádné signifikantní parenchymální onemocnění plic během předchozích 3 měsíců, o čemž svědčí: Celková kapacita plic ne větší než 70 % předpokládaný poměr FEV/FVC ne větší než 50 % Difuzní intersticiální fibróza nebo alveolitida pomocí CT s vysokým rozlišením, pokud je celková kapacita plic 70-80 % nebo DLCO méně než 60 %

Žádná chronická tromboembolická nemoc se sraženinou proximální k lobární bifurkaci

Základní kapacita cvičení alespoň 50 metrů chůze za šest minut

--Předchozí/souběžná terapie--

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 30 dní od předchozí chronické léčby prostaglandiny nebo analogy prostaglandinu (včetně Flolanu IV)
  • Žádné souběžné prostaglandiny nebo analogy prostaglandinů

Jiný:

  • Minimálně 1 měsíc od předchozího nového typu chronické léčby (např. jiná kategorie vazodilatátorů, diuretik, digoxin) pro plicní hypertenzi, kromě antikoagulancií
  • Nejméně 1 týden od ukončení předchozí medikace plicní hypertenze, s výjimkou antikoagulancií
  • Alespoň 30 dní od předchozí účasti ve výzkumné studii léčiv
  • Žádný jiný souběžně zkoumaný lék
  • Žádné souběžné chronické intravenózní nebo inhalační léky (kromě kyslíku)

-- Charakteristika pacienta --

Kardiovaskulární:

  • Žádná portální hypertenze
  • Žádné levostranné srdeční onemocnění, jak je definováno: Plicní kapilární tlak v zaklínění nebo koncový diastolický tlak levé komory větší než 15 mm Hg NEBO LVEF méně než 40 % podle MUGA nebo angiografie NEBO frakce zkrácení LK méně než 22 % podle echokardiografie NEBO Symptomatické koronární onemocnění (prokazatelné ischemie)

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Psychicky i fyzicky schopný používat infuzní pumpu
  • HIV negativní
  • Žádné další onemocnění spojené s plicní hypertenzí (srpkovitá anémie, schistosomiáza)
  • Žádná muskuloskeletální porucha (artritida, umělá noha atd.) nebo jakákoli nemoc omezující chůzi nebo připojení k nepřenosnému stroji
  • Žádný současný fyziologický stav kontraindikující použití UT-15

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James Walker Crow, United Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1998

Dokončení studie

1. září 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. září 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/14287
  • UTC-FDR001545
  • UTC-P01-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UT-15

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit