中枢神経系または播種性新生児単純ヘルペスウイルス感染に対する高用量アシクロビルの第I/II相試験
2005年6月23日 更新者：National Center for Research Resources (NCRR)
目的: I. 高用量のアシクロビルが、中枢神経系または播種性単純ヘルペスウイルス (HSV) 感染症の新生児の急性および長期の罹患率と死亡率を低下させるかどうかを評価する。
Ⅱ．高用量のアシクロビルが新生児に安全で忍容性があるかどうかを評価します。 III. 抗ウイルス薬に対する耐性を評価します。 IV. 予後を予測する目的で疾患分類を増幅します。 V. ウイルス排泄パターンの変化を評価します。 Ⅵ． 脳脊髄液 (CSF) 内の HSV 糖タンパク質に特異的な抗原と抗体が長期的な神経学的転帰を予測するかどうかを評価します。
VII.脳脊髄液中の特定の抗原と抗体が治療後遅くに現れ、脳内のウイルスの潜行性の再活性化を示しているかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要:
新生児は、静脈内アシクロビルで 21 日間治療されます。 患者は 28 日目、6、12、24、36、および 48 か月後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
中枢神経系に播種または局在する単純ヘルペスウイルス感染症 次のいずれかの方法でウイルス学的に確認されたもの：
- 組織培養
- モノクローナル抗体染色
- 電子顕微鏡法
--先行・同時療法--
同時抗ウイルス療法なし
--患者の特徴--
平均余命: 差し迫った死はない
出生時体重 1200 g 以上 在胎週数 32 週以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Richard J. Whitley
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1995年2月1日
試験登録日
最初に提出
2000年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2000年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2000年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1999年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 199/11690
- NIAID-17116
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