- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004644
Estudio de fase I/II de dosis altas de aciclovir para el sistema nervioso central o la infección neonatal diseminada por el virus del herpes simple
OBJETIVOS: I. Evaluar si las dosis altas de aciclovir disminuyen la morbilidad y la mortalidad agudas ya largo plazo en recién nacidos con infección del sistema nervioso central o diseminada por el virus del herpes simple (VHS).
II. Evaluar si el aciclovir en dosis altas es seguro y tolerado por el recién nacido. tercero Evaluar la resistencia a la medicación antiviral. IV. Ampliar la clasificación de enfermedades con el fin de predecir el pronóstico. V. Evaluar cualquier cambio en los patrones de excreción viral. VI. Evaluar si los antígenos y anticuerpos específicos para las glicoproteínas del VHS en el líquido cefalorraquídeo (LCR) predicen el resultado neurológico a largo plazo.
VIII. Evaluar si los antígenos y anticuerpos específicos en el LCR aparecen tarde después del tratamiento y son indicativos de una reactivación insidiosa del virus en el cerebro.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO:
Los recién nacidos se tratan con aciclovir intravenoso durante 21 días. Los pacientes son seguidos el día 28 ya los 6, 12, 24, 36 y 48 meses.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
Infección por el virus del herpes simple diseminada o localizada en el sistema nervioso central Virológicamente confirmada por uno de los siguientes métodos:
- Cultivo de tejidos
- Tinción de anticuerpos monoclonales
- Microscopio de electrones
--Terapia previa/concurrente--
Sin terapia antiviral concurrente
--Características del paciente--
Esperanza de vida: Sin fallecimiento inminente
Peso al nacer al menos 1200 g Edad gestacional mayor de 32 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Richard J. Whitley
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/11690
- NIAID-17116
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