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Estudio de fase I/II de dosis altas de aciclovir para el sistema nervioso central o la infección neonatal diseminada por el virus del herpes simple

23 de junio de 2005 actualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJETIVOS: I. Evaluar si las dosis altas de aciclovir disminuyen la morbilidad y la mortalidad agudas ya largo plazo en recién nacidos con infección del sistema nervioso central o diseminada por el virus del herpes simple (VHS).

II. Evaluar si el aciclovir en dosis altas es seguro y tolerado por el recién nacido. tercero Evaluar la resistencia a la medicación antiviral. IV. Ampliar la clasificación de enfermedades con el fin de predecir el pronóstico. V. Evaluar cualquier cambio en los patrones de excreción viral. VI. Evaluar si los antígenos y anticuerpos específicos para las glicoproteínas del VHS en el líquido cefalorraquídeo (LCR) predicen el resultado neurológico a largo plazo.

VIII. Evaluar si los antígenos y anticuerpos específicos en el LCR aparecen tarde después del tratamiento y son indicativos de una reactivación insidiosa del virus en el cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO:

Los recién nacidos se tratan con aciclovir intravenoso durante 21 días. Los pacientes son seguidos el día 28 ya los 6, 12, 24, 36 y 48 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad--

Infección por el virus del herpes simple diseminada o localizada en el sistema nervioso central Virológicamente confirmada por uno de los siguientes métodos:

  • Cultivo de tejidos
  • Tinción de anticuerpos monoclonales
  • Microscopio de electrones

--Terapia previa/concurrente--

Sin terapia antiviral concurrente

--Características del paciente--

Esperanza de vida: Sin fallecimiento inminente

Peso al nacer al menos 1200 g Edad gestacional mayor de 32 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Richard J. Whitley

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1995

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de marzo de 1999

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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