Estudo de Fase I/II de Aciclovir em Alta Dose para Infecção do Sistema Nervoso Central ou Infecção Neonatal Disseminada pelo Vírus Herpes Simplex
OBJETIVOS: I. Avaliar se o aciclovir em altas doses diminui a morbidade e mortalidade aguda e de longo prazo em recém-nascidos com infecção do sistema nervoso central ou infecção disseminada pelo vírus herpes simplex (HSV).
II. Avaliar se o aciclovir em altas doses é seguro e tolerado no recém-nascido. III. Avalie a resistência à medicação antiviral. 4. Amplificar a classificação da doença com a finalidade de prever o prognóstico. V. Avaliar quaisquer alterações nos padrões de excreção viral. VI. Avalie se os antígenos e anticorpos específicos para as glicoproteínas do HSV no líquido cefalorraquidiano (LCR) predizem o resultado neurológico a longo prazo.
VII. Avalie se antígenos e anticorpos específicos no LCR aparecem tardiamente após o tratamento e são indicativos de reativação insidiosa do vírus no cérebro.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO:
Os neonatos são tratados com aciclovir intravenoso por 21 dias. Os pacientes são acompanhados no dia 28 e aos 6, 12, 24, 36 e 48 meses.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
Infecção pelo vírus Herpes simplex disseminada ou localizada no sistema nervoso central Confirmada virologicamente por 1 dos seguintes métodos:
- Cultura de tecidos
- Coloração de anticorpo monoclonal
- Microscópio eletrônico
--Terapia prévia/concomitante--
Sem terapia antiviral concomitante
--Características do paciente--
Expectativa de vida: Sem morte iminente
Peso de nascimento de pelo menos 1200 g Idade gestacional superior a 32 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard J. Whitley
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199/11690
- NIAID-17116
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