Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II vysoké dávky acykloviru pro centrální nervový systém nebo roztroušenou novorozeneckou infekci virem Herpes Simplex

23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)

CÍLE: I. Zhodnotit, zda vysoké dávky acykloviru snižují akutní a dlouhodobou morbiditu a mortalitu u novorozenců s infekcí centrálního nervového systému nebo diseminovaným virem herpes simplex (HSV).

II. Vyhodnoťte, zda je vysoká dávka acykloviru u novorozence bezpečná a tolerovaná. III. Posuďte odolnost vůči antivirotikům. IV. Rozšiřte klasifikaci onemocnění pro účely predikce prognózy. V. Posuďte jakékoli změny ve vzorcích vylučování virů. VI. Vyhodnoťte, zda antigeny a protilátky specifické pro glykoproteiny HSV v mozkomíšním moku (CSF) předpovídají dlouhodobý neurologický výsledek.

VII. Vyhodnoťte, zda se specifické antigeny a protilátky v mozkomíšním moku objevují pozdě po léčbě a svědčí o zákeřné reaktivaci viru v mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU:

Novorozenci jsou léčeni intravenózním acyklovirem po dobu 21 dnů. Pacienti jsou sledováni v den 28 a v 6, 12, 24, 36 a 48 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

Infekce virem Herpes simplex, která je šířena nebo lokalizována do centrálního nervového systému Virologicky potvrzena 1 z následujících metod:

  • Tkáňová kultura
  • Barvení monoklonálními protilátkami
  • Elektronová mikroskopie

--Předchozí/souběžná terapie--

Žádná souběžná antivirová terapie

-- Charakteristika pacienta --

Očekávaná délka života: Bez bezprostředního zániku

Porodní hmotnost alespoň 1200 g Gestační věk nad 32 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Research Resources (NCRR)

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard J. Whitley

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2000

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. března 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/11690
  • NIAID-17116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na acyklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit