Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II-studie van hooggedoseerde aciclovir voor infectie van het centrale zenuwstelsel of gedissemineerde neonatale herpes-simplexvirusinfectie

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Center for Research Resources (NCRR)

DOELSTELLINGEN: I. Beoordelen of een hoge dosis aciclovir de acute en langdurige morbiditeit en mortaliteit verlaagt bij pasgeborenen met een infectie van het centrale zenuwstelsel of gedissemineerde herpes simplex virus (HSV).

II. Evalueer of een hoge dosis aciclovir veilig is en wordt verdragen door de pasgeborene. III. Beoordeel de resistentie tegen antivirale medicatie. IV. Ziekteclassificatie versterken met het oog op het voorspellen van de prognose. V. Beoordeel eventuele veranderingen in de uitscheidingspatronen van virussen. VI. Evalueer of antigenen en antilichamen die specifiek zijn voor HSV-glycoproteïnen in de cerebrospinale vloeistof (CSF) neurologische uitkomst op lange termijn voorspellen.

VII. Evalueer of specifieke antigenen en antilichamen in het CSF laat na de behandeling verschijnen en indicatief zijn voor verraderlijke reactivering van het virus in de hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT:

Neonaten worden gedurende 21 dagen behandeld met intraveneus aciclovir. Patiënten worden gevolgd op dag 28 en op 6, 12, 24, 36 en 48 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

Herpes simplex-virusinfectie die verspreid of gelokaliseerd is in het centrale zenuwstelsel Virologisch bevestigd door 1 van de volgende methoden:

  • Weefselkweek
  • Monoklonale antilichaamkleuring
  • Elektronenmicroscopie

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

Geen gelijktijdige antivirale therapie

--Patiëntkenmerken--

Levensverwachting: Geen naderend overlijden

Geboortegewicht minimaal 1200 g Zwangerschapsduur langer dan 32 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richard J. Whitley

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 maart 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/11690
  • NIAID-17116

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren