Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I/II-studie av högdosacyklovir för centrala nervsystemet eller spridd neonatal herpes simplex-virusinfektion

23 juni 2005 uppdaterad av: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL: I. Utvärdera om högdos acyklovir minskar akut och långvarig sjuklighet och mortalitet hos nyfödda med centrala nervsystemet eller spridd herpes simplex virus (HSV) infektion.

II. Utvärdera om högdos acyklovir är säkert och tolereras hos den nyfödda. III. Bedöm resistens mot antivirala läkemedel. IV. Förstärk sjukdomsklassificeringen i syfte att förutsäga prognos. V. Bedöm eventuella förändringar i virala utsöndringsmönster. VI. Utvärdera om antigener och antikroppar specifika för HSV-glykoproteiner i cerebrospinalvätskan (CSF) förutsäger ett långsiktigt neurologiskt resultat.

VII. Utvärdera om specifika antigener och antikroppar i CSF uppträder sent efter behandling och tyder på smygande reaktivering av virus i hjärnan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLLSKISS:

Nyfödda behandlas med intravenöst acyklovir i 21 dagar. Patienterna följs vid dag 28 och vid 6, 12, 24, 36 och 48 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR ANMÄRKNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

Herpes simplex-virusinfektion som sprids eller lokaliseras till centrala nervsystemet Virologiskt bekräftad med en av följande metoder:

  • Vävnadskultur
  • Monoklonal antikroppsfärgning
  • Elektronmikroskopi

--Föregående/Samtidig terapi--

Ingen samtidig antiviral behandling

--Patientegenskaper--

Förväntad livslängd: Ingen förestående död

Födelsevikt minst 1200 g Graviditetsålder över 32 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Richard J. Whitley

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1995

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2000

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2000

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 mars 1999

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/11690
  • NIAID-17116

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera