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Étude de phase I/II sur l'acyclovir à haute dose pour le système nerveux central ou l'infection néonatale disséminée par le virus de l'herpès simplex

23 juin 2005 mis à jour par: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJECTIFS : I. Évaluer si l'acyclovir à forte dose diminue la morbidité et la mortalité aiguës et à long terme chez les nouveau-nés atteints d'une infection du système nerveux central ou d'une infection disséminée par le virus de l'herpès simplex (HSV).

II. Évaluer si l'acyclovir à haute dose est sûr et toléré chez le nouveau-né. III. Évaluer la résistance aux médicaments antiviraux. IV. Amplifier la classification des maladies dans le but de prédire le pronostic. V. Évaluer tout changement dans les schémas d'excrétion virale. VI. Évaluer si les antigènes et les anticorps spécifiques des glycoprotéines du HSV dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) prédisent les résultats neurologiques à long terme.

VII. Évaluer si des antigènes et des anticorps spécifiques dans le LCR apparaissent tardivement après le traitement et indiquent une réactivation insidieuse du virus dans le cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE :

Les nouveau-nés sont traités avec de l'acyclovir intraveineux pendant 21 jours. Les patients sont suivis au jour 28 et à 6, 12, 24, 36 et 48 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

Infection par le virus de l'herpès simplex disséminée ou localisée dans le système nerveux central Virologiquement confirmée par l'une des méthodes suivantes :

  • Culture de tissus
  • Coloration des anticorps monoclonaux
  • Microscopie électronique

--Traitement antérieur/concurrent--

Pas de thérapie antivirale concomitante

--Caractéristiques des patients--

Espérance de vie : Pas de décès imminent

Poids à la naissance au moins 1200 g Âge gestationnel supérieur à 32 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Richard J. Whitley

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1995

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2000

Première publication (Estimation)

25 février 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mars 1999

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/11690
  • NIAID-17116

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