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Studio di fase I/II sull'aciclovir ad alte dosi per il sistema nervoso centrale o l'infezione da virus herpes simplex neonatale disseminato

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI: I. Valutare se l'aciclovir ad alte dosi riduce la morbilità e la mortalità acute ea lungo termine nei neonati con infezione del sistema nervoso centrale o virus herpes simplex disseminato (HSV).

II. Valutare se l'aciclovir ad alte dosi è sicuro e tollerato nel neonato. III. Valutare la resistenza ai farmaci antivirali. IV. Amplificare la classificazione delle malattie ai fini della previsione della prognosi. V. Valutare eventuali cambiamenti nei modelli di escrezione virale. VI. Valutare se gli antigeni e gli anticorpi specifici per le glicoproteine ​​dell'HSV all'interno del liquido cerebrospinale (CSF) predicono l'esito neurologico a lungo termine.

VII. Valutare se antigeni e anticorpi specifici nel liquido cerebrospinale compaiono tardi dopo il trattamento e sono indicativi di una riattivazione insidiosa del virus nel cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO:

I neonati vengono trattati con aciclovir per via endovenosa per 21 giorni. I pazienti vengono seguiti al giorno 28 ea 6, 12, 24, 36 e 48 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Infezione da virus herpes simplex disseminata o localizzata nel sistema nervoso centrale Confermata virologicamente con 1 dei seguenti metodi:

  • Coltura di tessuti
  • Colorazione con anticorpi monoclonali
  • Microscopio elettronico

--Terapia precedente/concorrente--

Nessuna terapia antivirale concomitante

--Caratteristiche del paziente--

Aspettativa di vita: nessuna morte imminente

Peso alla nascita almeno 1200 g Età gestazionale superiore a 32 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard J. Whitley

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 marzo 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/11690
  • NIAID-17116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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