- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00004644
Фаза I/II исследования высоких доз ацикловира для лечения центральной нервной системы или диссеминированной неонатальной инфекции, вызванной вирусом простого герпеса
ЦЕЛИ: I. Оценить, снижают ли высокие дозы ацикловира острую и отдаленную заболеваемость и смертность у новорожденных с инфекцией центральной нервной системы или диссеминированным вирусом простого герпеса (ВПГ).
II. Оцените безопасность и переносимость высоких доз ацикловира у новорожденных. III. Оценить устойчивость к противовирусным препаратам. IV. Уточните классификацию заболеваний с целью предсказания прогноза. V. Оцените любые изменения в характере выделения вируса. VI. Оценить, предсказывают ли антигены и антитела, специфичные к гликопротеинам ВПГ в спинномозговой жидкости (ЦСЖ), долгосрочный неврологический исход.
VII. Оцените, появляются ли специфические антигены и антитела в спинномозговой жидкости поздно после лечения и указывают ли они на коварную реактивацию вируса в головном мозге.
Обзор исследования
Подробное описание
СХЕМА ПРОТОКОЛА:
Новорожденных лечат ацикловиром внутривенно в течение 21 дня. Пациентов наблюдают на 28-й день, а также через 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики болезни--
Инфекция вируса простого герпеса, диссеминированная или локализованная в центральной нервной системе Вирусологически подтвержденная одним из следующих методов:
- Культура тканей
- Окрашивание моноклональными антителами
- Электронная микроскопия
--Предварительная/одновременная терапия--
Отсутствие сопутствующей противовирусной терапии
--Характеристики пациента--
Продолжительность жизни: Нет скорой кончины
Масса тела при рождении не менее 1200 г Срок беременности более 32 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Richard J. Whitley
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 199/11690
- NIAID-17116
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Простой герпес
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedЗавершенныйПрофилактика Herpes Zoster (HZ)Австралия
-
The University of Hong KongРекрутингОстрая невропатия Herpes ZosterГонконг