Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I/II исследования высоких доз ацикловира для лечения центральной нервной системы или диссеминированной неонатальной инфекции, вызванной вирусом простого герпеса

23 июня 2005 г. обновлено: National Center for Research Resources (NCRR)

ЦЕЛИ: I. Оценить, снижают ли высокие дозы ацикловира острую и отдаленную заболеваемость и смертность у новорожденных с инфекцией центральной нервной системы или диссеминированным вирусом простого герпеса (ВПГ).

II. Оцените безопасность и переносимость высоких доз ацикловира у новорожденных. III. Оценить устойчивость к противовирусным препаратам. IV. Уточните классификацию заболеваний с целью предсказания прогноза. V. Оцените любые изменения в характере выделения вируса. VI. Оценить, предсказывают ли антигены и антитела, специфичные к гликопротеинам ВПГ в спинномозговой жидкости (ЦСЖ), долгосрочный неврологический исход.

VII. Оцените, появляются ли специфические антигены и антитела в спинномозговой жидкости поздно после лечения и указывают ли они на коварную реактивацию вируса в головном мозге.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СХЕМА ПРОТОКОЛА:

Новорожденных лечат ацикловиром внутривенно в течение 21 дня. Пациентов наблюдают на 28-й день, а также через 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

Инфекция вируса простого герпеса, диссеминированная или локализованная в центральной нервной системе Вирусологически подтвержденная одним из следующих методов:

  • Культура тканей
  • Окрашивание моноклональными антителами
  • Электронная микроскопия

--Предварительная/одновременная терапия--

Отсутствие сопутствующей противовирусной терапии

--Характеристики пациента--

Продолжительность жизни: Нет скорой кончины

Масса тела при рождении не менее 1200 г Срок беременности более 32 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Richard J. Whitley

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1995 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 марта 1999 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Простой герпес

Подписаться