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Phase-I/II-Studie mit hochdosiertem Aciclovir für das Zentralnervensystem oder eine disseminierte neonatale Herpes-simplex-Virusinfektion

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

ZIELE: I. Bewertung, ob hochdosiertes Aciclovir die akute und langfristige Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen mit einer Infektion des Zentralnervensystems oder einer disseminierten Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektion verringert.

II. Bewerten Sie, ob hochdosiertes Aciclovir sicher ist und vom Neugeborenen vertragen wird. III. Bewerten Sie die Resistenz gegen antivirale Medikamente. IV. Erweitern Sie die Krankheitsklassifikation zum Zwecke der Vorhersage der Prognose. V. Bewerten Sie alle Änderungen in den viralen Ausscheidungsmustern. VI. Bewerten Sie, ob für HSV-Glykoproteine ​​spezifische Antigene und Antikörper in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) das langfristige neurologische Ergebnis vorhersagen.

VII. Bewerten Sie, ob spezifische Antigene und Antikörper im Liquor spät nach der Behandlung auftreten und auf eine schleichende Reaktivierung des Virus im Gehirn hinweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT:

Neugeborene werden 21 Tage lang intravenös mit Aciclovir behandelt. Die Patienten werden an Tag 28 sowie nach 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

Herpes-simplex-Virusinfektion, die im Zentralnervensystem verbreitet oder lokalisiert ist Virologisch bestätigt durch eine der folgenden Methoden:

  • Gewebekultur
  • Färbung mit monoklonalen Antikörpern
  • Elektronenmikroskopie

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

Keine gleichzeitige antivirale Therapie

--Patienteneigenschaften--

Lebenserwartung: Kein bevorstehender Tod

Geburtsgewicht mindestens 1200 g Gestationsalter über 32 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard J. Whitley

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/11690
  • NIAID-17116

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