巨細胞性動脈炎治療のためのメトトレキサートを使用または使用しないグルココルチコイドの第 II 相ランダム化研究

プロトコルのエントリ基準:

--疾患の特徴--

以下の少なくとも 1 つによる巨細胞性動脈炎 (GCA) の診断:

• GCA を確認する側頭動脈生検 GCA の症状（頭痛、頭皮または側頭動脈の圧痛、網膜虚血性視神経障害またはその他の原因不明の舌または顎の痛みによる視力喪失などの新たな発症（6 か月以内）の症状を含む）および大動脈血管造影大動脈およびその主枝の狭窄および/または動脈瘤疾患を明らかにしたもの
• リウマチ性多発筋痛と虚血性視神経障害の症状、側頭動脈に新たに確認された圧痛、または舌または顎の痛みの新たな発症

1 時間で少なくとも 40 nm のウェスターグレン赤血球沈降速度

--事前/同時治療--

内分泌療法：プレドニン療法の開始から20日以内

その他: サルファ剤や非ステロイド系抗炎症薬を併用しないこと

--患者の特徴--

造血系:

• 白血球4,000/mm3以上
• 血小板数が少なくとも120,000/mm3
• 急性または慢性肝疾患がないこと

肝臓:

• アルカリホスファターゼは正常値の上限の2倍以下
• 他に再現性のある異常な肝機能検査はない

腎臓: クレアチニン 2.0 mg/dL 未満

他の：

• HIV陰性
• 過去 3 か月以内に症状のある消化性潰瘍疾患がないこと
• B型肝炎またはC型肝炎抗原陰性
• 週に 2 オンスの 100 プルーフ酒、またはビール 1 本、または同等品を超えるアルコールの使用は禁止されています。
• インスリン依存性糖尿病がなく、病的肥満（理想体重を33％以上上回る）がないこと
• 最近（6 か月以内）に悪性腫瘍と診断されていない
• 妊娠または授乳中ではない
• すべての妊孕性患者に必要な適切な避妊