Vaiheen II satunnaistettu tutkimus glukokortikoideista metotreksaatin kanssa tai ilman sitä jättisoluarteriitin hoitoon
TAVOITTEET: I. Vertaa pitkän aikavälin tuloksia potilailla, joilla on jättisoluinen arteriiitti glukokortikoidihoidon jälkeen metotreksaatilla tai ilman sitä.
II. Vertaa näiden potilaiden remissioiden uusiutumista glukokortikoidihoidon jälkeen metotreksaatin kanssa tai ilman sitä.
III. Selvitä, vähentääkö metotreksaatin lisäkäyttö kumulatiivista annosta ja glukokortikoidihoidon kestoa ja onko vähemmän hoitoon liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
IV. Osoita pitkäaikaisten, kaksoissokkoutettujen, lumekontrolloitujen, satunnaistettujen, monikeskustutkimusten toteutettavuus systeemisten vaskuliittien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan aloitushoitoon, jossa prednisonia ja viikoittaista lumelääkettä tai prednisonia ja viikoittain oraalista metotreksaattia. Potilaat, jotka eivät reagoi hoitoon 5 päivän kuluessa, poistetaan tutkimuksesta. Jos metotreksaattiannosta ei esiinny 2 viikon kuluttua, metotreksaattia lisätään yhdellä tabletilla viikossa, kunnes saavutetaan suurin siedetty annos (MTD). Metotreksaatin tai vastaavan lumelääkkeen MTD:tä jatketaan 12 kuukauden ajan ilman toksisuutta. Kun 12 yhtäjaksoista remissiokuukautta on saavutettu, metotreksaattia tai lumelääkettä vähennetään hoidon lopettamiseen.
Potilaita seurataan 1-6 vuoden ajan.
Annettu valmistumispäivä edustaa apurahan päättymispäivää OOPD-tietueiden mukaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet--
Jättisoluarteriitin (GCA) diagnoosi vähintään yhdellä seuraavista:
- Ohimovaltimon biopsia, joka vahvistaa GCA:n GCA:n oireet (mukaan lukien uudet (6 kuukauden sisällä) päänsärkyoireet, päänahan tai ohimovaltimoiden arkuus, verkkokalvon iskeemisen optisen neuropatian tai muuten selittämättömän kielen tai leuan kivun aiheuttama näönmenetys) ja aortan angiogrammi joka paljasti aortan ja sen päähaarojen ahtauman ja/tai aneurysmaalisen sairauden
- Polymyalgia rheumatican oireet sekä iskeeminen optinen neuropatia, äskettäin havaittu arkuus ohimovaltimon päällä tai uusi kielen tai leuan kipu
Westergren erytrosyyttien sedimentaationopeus vähintään 40 nm yhdessä tunnissa
--Aiempi/samanaikainen hoito--
Endokriininen hoito: Enintään 20 päivää prednisonihoidon aloittamisesta
Muuta: Ei samanaikaisia sulfalääkkeitä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
--Potilaan ominaisuudet--
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 4000/mm3
- Verihiutalemäärä vähintään 120 000/mm3
- Ei akuuttia tai kroonista maksasairautta
Maksa:
- Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa normaalin yläraja
- Ei muita toistettavissa olevia poikkeavia maksan toimintakokeita
Munuaiset: Kreatiniini alle 2,0 mg/dl
Muuta:
- HIV negatiivinen
- Ei oireista peptistä haavatautia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hepatiitti B- tai C-antigeenin negatiivinen
- Älä käytä alkoholia yli 2 unssia 100 proof viinaa tai 1 olutta tai vastaavaa viikossa
- Ei insuliinista riippuvaista diabetes mellitusta ja sairaalloista liikalihavuutta (yli 33 % yli ihannepainon)
- Ei äskettäin (alle 6 kuukautta) diagnosoitua maligniteettia
- Ei raskaana tai imettävänä
- Kaikilta hedelmällisiltä potilailta vaaditaan riittävä ehkäisy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gary Stuart Hoffman, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Lihassairaudet
- Vaskuliitti
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Vaskuliitti, keskushermosto
- Reumaattinen polymyalgia
- Jättisoluinen valtimotulehdus
- Valtimotulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Prednisoni
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/13298
- CCF-RPC-4586
- CCF-FDR001040
- DPT-32-0-48
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .