Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude randomisée de phase II sur les glucocorticoïdes avec ou sans méthotrexate pour le traitement de l'artérite à cellules géantes

24 mars 2015 mis à jour par: The Cleveland Clinic

OBJECTIFS : I. Comparer les résultats à long terme chez les patients atteints d'artérite à cellules géantes après un traitement aux glucocorticoïdes avec ou sans méthotrexate.

II. Comparer les taux de rémission et de rechute chez ces patients après une corticothérapie avec ou sans méthotrexate.

III. Déterminer si l'utilisation adjuvante du méthotrexate réduit la dose cumulée et la durée de la corticothérapie et s'il y a moins de morbidité et de mortalité liées au traitement.

IV. Démontrer la faisabilité d'essais multicentriques à long terme, en double aveugle, contrôlés par placebo, randomisés pour le traitement des vascularites systémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés pour recevoir un traitement initial avec de la prednisone plus un placebo hebdomadaire ou de la prednisone plus du méthotrexate oral hebdomadaire. Les patients qui ne répondent pas au traitement dans les 5 jours sont retirés de l'étude. Si la dose de toxicité du méthotrexate ne se produit pas après 2 semaines, le méthotrexate est augmenté d'un comprimé par semaine jusqu'à ce qu'une dose maximale tolérée (DMT) soit atteinte. La DMT de méthotrexate ou la dose placebo correspondante est poursuivie pendant 12 mois en l'absence de toxicité. Une fois que 12 mois continus de rémission sont atteints, le méthotrexate ou le placebo est réduit jusqu'à l'arrêt.

Les patients sont suivis pendant 1 à 6 ans.

La date d'achèvement fournie représente la date d'achèvement de la subvention selon les enregistrements OOPD

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

300

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

Diagnostic d'artérite à cellules géantes (ACG) par au moins l'un des éléments suivants :

  • Biopsie de l'artère temporale confirmant l'AGC Symptômes de l'AGC (y compris les nouveaux symptômes (dans les 6 mois) de maux de tête, sensibilité du cuir chevelu ou des artères temporales, perte de vision due à une neuropathie optique ischémique rétinienne ou à une autre douleur inexpliquée de la langue ou de la mâchoire) et angiographie aortique ayant révélé une atteinte sténosante et/ou anévrismale de l'aorte et de ses branches principales
  • Symptômes de polymyalgie rhumatismale plus neuropathie optique ischémique, sensibilité nouvellement identifiée sur une artère temporale ou nouvelle apparition de douleurs à la langue ou à la mâchoire

Vitesse de sédimentation des érythrocytes de Westergren d'au moins 40 nm en une heure

--Traitement antérieur/concurrent--

Thérapie endocrinienne : pas plus de 20 jours depuis le début du traitement par la prednisone

Autre : Pas de sulfamides ni d'anti-inflammatoires non stéroïdiens concomitants

--Caractéristiques des patients--

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 4 000/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 120 000/mm3
  • Pas de maladie hépatique aiguë ou chronique

Hépatique:

  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Aucun autre test reproductible de la fonction hépatique anormal

Rénal : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL

Autre:

  • VIH négatif
  • Aucun ulcère peptique symptomatique au cours des 3 derniers mois
  • Antigène de l'hépatite B ou C négatif
  • Aucune consommation d'alcool supérieure à 2 onces d'alcool à 100 degrés ou 1 bière ou son équivalent par semaine
  • Pas de diabète sucré insulino-dépendant et d'obésité morbide (plus de 33 % de poids corporel idéal)
  • Aucune malignité diagnostiquée récemment (moins de 6 mois)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Contraception adéquate requise pour toutes les patientes fertiles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gary Stuart Hoffman, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1994

Achèvement de l'étude

1 septembre 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2000

Première publication (Estimation)

25 février 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 1999

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/13298
  • CCF-RPC-4586
  • CCF-FDR001040
  • DPT-32-0-48

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner