Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II randomisert studie av glukokortikoider med eller uten metotreksat for behandling av kjempecellearteritt

24. mars 2015 oppdatert av: The Cleveland Clinic

MÅL: I. Sammenlign de langsiktige resultatene hos pasienter med kjempecellearteritt etter glukokortikoidbehandling med eller uten metotreksat.

II. Sammenlign tilbakefallsrater for remisjon hos disse pasientene etter glukokortikoidbehandling med eller uten metotreksat.

III. Bestem om tilleggsbruk av metotreksat reduserer kumulativ dose og varighet av glukokortikoidbehandling og om det er mindre behandlingsrelatert sykelighet og dødelighet.

IV. Demonstrere gjennomførbarheten av langsiktige, dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte, multisenterforsøk for behandling av systemiske vaskulitter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, dobbeltblind multisenterstudie. Pasienter blir randomisert til innledende behandling med prednison pluss ukentlig placebo eller prednison pluss ukentlig oral metotreksat. Pasienter som ikke responderer på behandling innen 5 dager, tas ut av studien. Hvis metotreksat toksisitetsdose ikke oppstår etter 2 uker, økes metotreksat med én tablett per uke inntil en maksimal tolerert dose (MTD) er oppnådd. MTD av metotreksat eller den matchende placebodosen fortsettes i 12 måneder i fravær av toksisitet. Når 12 sammenhengende måneder med remisjon er oppnådd, trappes metotreksat eller placebo ned til seponering.

Pasientene følges i 1-6 år.

Oppgitt fullføringsdato representerer fullføringsdatoen for tilskuddet per OOPD-poster

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

Diagnose av gigantiske arteritt (GCA) ved minst ett av følgende:

  • Temporalarteriebiopsi som bekrefter GCA Symptomer på GCA (inkludert nyoppståtte (innen 6 måneder) symptomer på hodepine, ømhet i hodebunnen eller tinningsarteriene, synstap på grunn av retinal iskemisk optisk neuropati eller på annen måte uforklarlige tunge- eller kjevesmerter) og et aortaangiogram som avslørte stenotisk og/eller aneurismesykdom i aorta og dens hovedgrener
  • Symptomer på polymyalgia rheumatica pluss iskemisk optisk nevropati, nylig identifisert ømhet over en temporal arterie, eller ny inntreden av tunge- eller kjevesmerter

Westergren erytrocyttsedimentasjonshastighet på minst 40 nm på en time

--Forutgående/samtidig terapi--

Endokrin behandling: Ikke mer enn 20 dager siden oppstart av prednisonbehandling

Annet: Ingen samtidige sulfamedisiner eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler

--Pasientkarakteristikker--

Hematopoetisk:

  • WBC minst 4000/mm3
  • Blodplateantall minst 120 000/mm3
  • Ingen akutt eller kronisk leversykdom

Hepatisk:

  • Alkalisk fosfatase ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense
  • Ingen annen reproduserbar unormal leverfunksjonstest

Nyre: Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL

Annen:

  • HIV-negativ
  • Ingen symptomatisk magesår i løpet av de siste 3 månedene
  • Hepatitt B eller C antigen negativ
  • Ingen alkoholbruk i overkant av 2 unser av 100 proof brennevin eller 1 øl eller tilsvarende per uke
  • Ingen insulinavhengig diabetes mellitus pluss sykelig fedme (større enn 33 % over ideell kroppsvekt)
  • Ingen nylig (mindre enn 6 måneder) diagnostisert malignitet
  • Ikke gravid eller ammende
  • Tilstrekkelig prevensjon kreves av alle fertile pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Studiestol: Gary Stuart Hoffman, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1994

Studiet fullført

1. september 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/13298
  • CCF-RPC-4586
  • CCF-FDR001040
  • DPT-32-0-48

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere