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거대 세포 동맥염 치료를 위한 메토트렉세이트 유무에 따른 글루코코르티코이드의 제2상 무작위 연구

2015년 3월 24일 업데이트: The Cleveland Clinic

목적: I. 메토트렉세이트 유무에 관계없이 글루코코르티코이드 치료 후 거대 세포 동맥염 환자의 장기 결과를 비교합니다.

II. 메토트렉세이트를 병용하거나 병용하지 않는 글루코코르티코이드 요법 후 이들 환자의 관해 재발률을 비교하십시오.

III. 메토트렉세이트의 보조 사용이 글루코코르티코이드 요법의 누적 용량과 기간을 낮추는지 여부와 치료 관련 이환율 및 사망률이 더 적은지 여부를 결정합니다.

IV. 전신 맥관염의 치료를 위한 장기, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 시험의 타당성을 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 환자는 프레드니손 + 주간 위약 또는 프레드니손 + 주간 경구용 메토트렉세이트를 사용한 초기 요법으로 무작위 배정됩니다. 5일 이내에 치료에 반응하지 않는 환자는 연구에서 제외됩니다. 메토트렉세이트 독성 용량이 2주 후에도 발생하지 않으면 메토트렉세이트는 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 주당 1정씩 증량합니다. 메토트렉세이트 또는 일치하는 위약 용량의 MTD는 독성이 없는 상태에서 12개월 동안 계속됩니다. 12개월 연속 관해에 도달하면 메토트렉세이트 또는 위약을 점감하여 중단합니다.

환자는 1-6년 동안 추적됩니다.

제공된 완료 날짜는 OOPD 기록당 보조금의 완료 날짜를 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록

300

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

프로토콜 입력 기준:

--질병 특성--

다음 중 적어도 하나에 의한 거대 세포 동맥염(GCA)의 진단:

  • GCA를 확인하는 측두 동맥 생검 GCA의 증상(두통, 두피 또는 측두 동맥의 압통, 망막 허혈 시신경병증 또는 달리 설명되지 않는 혀 또는 턱 통증으로 인한 시력 상실의 새로운 발병(6개월 이내) 증상 포함) 및 대동맥 혈관 조영술 대동맥 및 주요 가지의 협착 및/또는 동맥류 질환을 드러낸
  • 류마티스성 다발근통과 허혈성 시신경병증의 증상, 측두 동맥에 새로 확인된 압통 또는 혀 또는 턱 통증의 새로운 발병

1시간에 최소 40nm의 Westergren 적혈구 침강 속도

--이전/동시 요법--

내분비 요법: 프레드니손 요법 시작 후 20일 이내

기타: 동시 설파제 또는 비스테로이드성 소염제 없음

--환자 특성--

조혈:

  • WBC 최소 4,000/mm3
  • 혈소판 수 최소 120,000/mm3
  • 급성 또는 만성 간 질환 없음

간:

  • Alkaline phosphatase 정상 상한치의 2배 이하
  • 기타 재현 가능한 비정상 간기능 검사 없음

신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만

다른:

  • HIV 음성
  • 최근 3개월 이내에 소화성 궤양 증상 없음
  • B형 간염 또는 C형 간염 항원 음성
  • 주당 2온스의 100 프루프 주류 또는 맥주 1잔 또는 이에 상응하는 양을 초과하는 알코올 사용 금지
  • 인슐린 의존성 당뇨병 없음 + 병적 비만(이상 체중의 33% 초과)
  • 최근(6개월 미만) 진단된 악성 종양 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 모든 가임기 환자에게 필요한 적절한 피임법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 연구 의자: Gary Stuart Hoffman, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1994년 2월 1일

연구 완료

1999년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2000년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 24일

마지막으로 확인됨

1999년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 199/13298
  • CCF-RPC-4586
  • CCF-FDR001040
  • DPT-32-0-48

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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