Fase II gerandomiseerde studie van glucocorticoïden met of zonder methotrexaat voor de behandeling van reuzencelarteritis
DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de resultaten op lange termijn bij patiënten met reuzencelarteritis na behandeling met glucocorticoïden met of zonder methotrexaat.
II. Vergelijk de terugvalpercentages van remissie bij deze patiënten na behandeling met glucocorticoïden met of zonder methotrexaat.
III. Bepaal of aanvullend gebruik van methotrexaat de cumulatieve dosis en duur van de behandeling met glucocorticoïden verlaagt en of er minder aan de behandeling gerelateerde morbiditeit en mortaliteit is.
IV. De haalbaarheid aantonen van langdurige, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter-onderzoeken voor de behandeling van systemische vasculitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar initiële therapie met prednison plus wekelijkse placebo of prednison plus wekelijks oraal methotrexaat. Patiënten die niet binnen 5 dagen op de behandeling reageren, worden uit de studie gehaald. Als methotrexaat-toxiciteit na 2 weken niet optreedt, wordt methotrexaat verhoogd met één tablet per week totdat een maximaal getolereerde dosis (MTD) is bereikt. De MTD van methotrexaat of de overeenkomende placebodosis wordt gedurende 12 maanden voortgezet bij afwezigheid van toxiciteit. Zodra 12 ononderbroken maanden van remissie zijn bereikt, wordt methotrexaat of placebo afgebouwd tot stopzetting.
Patiënten worden gedurende 1-6 jaar gevolgd.
De opgegeven voltooiingsdatum vertegenwoordigt de voltooiingsdatum van de toekenning per OOPD-records
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:
--Ziektekenmerken--
Diagnose van reuzencelarteritis (GCA) door ten minste een van de volgende:
- Biopsie van de temporale arterie ter bevestiging van GCA Symptomen van GCA (waaronder nieuw optredende (binnen 6 maanden) symptomen van hoofdpijn, gevoeligheid van de hoofdhuid of de temporale arteriën, visusverlies als gevolg van retinale ischemische optische neuropathie of anderszins onverklaarbare tong- of kaakpijn) en een aorta-angiogram die een stenotische en/of aneurysmale ziekte van de aorta en zijn belangrijkste vertakkingen aan het licht bracht
- Symptomen van polymyalgia rheumatica plus ischemische optische neuropathie, nieuw ontdekte gevoeligheid van een temporale slagader of nieuw begin van tong- of kaakpijn
Westergren erytrocytsedimentatiesnelheid van ten minste 40 nm in één uur
--Eerdere/gelijktijdige therapie--
Endocriene therapie: niet meer dan 20 dagen na aanvang van de prednisontherapie
Overig: geen gelijktijdige sulfamedicijnen of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
--Patiëntkenmerken--
hematopoietisch:
- WBC minimaal 4.000/mm3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 120.000/mm3
- Geen acute of chronische leverziekte
Lever:
- Alkalische fosfatase niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal
- Geen andere reproduceerbare abnormale leverfunctietest
Nier: Creatinine minder dan 2,0 mg/dL
Ander:
- Hiv-negatief
- Geen symptomatische maagzweer in de afgelopen 3 maanden
- Hepatitis B- of C-antigeen negatief
- Geen alcoholgebruik van meer dan 2 ons 100 proof sterke drank of 1 bier of het equivalent daarvan per week
- Geen insulineafhankelijke diabetes mellitus plus morbide obesitas (meer dan 33% boven het ideale lichaamsgewicht)
- Geen recent (minder dan 6 maanden) gediagnosticeerde maligniteit
- Niet zwanger of verzorgend
- Adequate anticonceptie is vereist voor alle vruchtbare patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gary Stuart Hoffman, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Spierziekten
- Vasculitis
- Huidziekten, vasculair
- Vasculitis, centraal zenuwstelsel
- Spierreuma
- Gigantische celarteritis
- Arteriitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Prednison
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- 199/13298
- CCF-RPC-4586
- CCF-FDR001040
- DPT-32-0-48
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .